前言

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会刚刚落幕，作为欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议，ESMO年会每年公布的研究新进展备受全球学者的瞩目。众所周知，晚期肾癌已进入免疫治疗时代，但在国内，尚无免疫药物获批相关适应症。国产创新PD-1抑制剂特瑞普利单抗的RENOTORCH研究入选ESMO大会口头报告，相关结果同步发表于《Annual of Oncology》杂志，在国际学术舞台发出中国强音，为中国晚期肾癌患者带来新的希望。值此之际，医脉通特邀该项研究的口头汇报专家，北京大学肿瘤医院盛锡楠教授，为我们回顾RENOTORCH研究的亮点数据，并剖析其对中国晚期肾癌治疗的影响。

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医脉通：RENOTORCH研究展示了靶免联合方案在中高危晚期RCC患者中毋庸置疑的积极获益，请您为我们简要回顾一下该项研究的现阶段数据？对此您有何评价？

盛锡楠教授：RENOTORCH研究是由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授共同牵头开展的一项随机对照多中心临床研究，主要目的在于评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼，治疗中高危晚期肾癌患者的疗效和安全性。RENOTORCH研究中期分析取得了阳性结果，相关结果在ESMO大会进行口头报告，并同步发表于《Annual of Oncology》杂志，可谓双喜临门。从主要研究终点无进展生存期（PFS）来看，特瑞普利单抗联合阿昔替尼组中位PFS为18.0个月，显著高于舒尼替尼组的9.8个月（p=0.0028）。

总体缓解率结果同样是联合治疗组更优（56.7% vs 30.8%，p＜0.001）。同时，初步分析结果还显示，联合治疗组具有OS获益优势（HR 0.61，95%CI 0.40-0.92，nominal p=0.0186）。目前的数据还只是中期分析，需要更长时间的随访来进一步证实。相信随着随访时间的延长，我们会看到更多关于中国晚期肾癌一线靶免联合治疗的疗效数据。

医脉通：您认为在RENOTORCH研究结局公布之后，我国肾癌晚期一线治疗的模式将发生哪些变化？特瑞普利单抗联合阿昔替尼的治疗方案能够在中高危RCC患者中快速可及吗？

盛锡楠教授：晚期肾癌的治疗已经进入了靶免联合时代，但无论是进口的帕博利珠单抗、纳武利尤单抗，还是国内众多的PD-1单抗，都未在我国获批相应的适应症，也缺乏中国人群免疫治疗的数据。RENOTORCH研究数据的公布，证实了靶免联合治疗在中国晚期肾癌患者中也能取得很好的疗效数据。RENOTORCH研究获得了初步的较高等级的循证医学证据，刚刚发布的中国临床肿瘤学会（CSCO）肾癌诊疗指南2023版已将特瑞普利单抗联合阿昔替尼作为晚期肾癌一线治疗的二级推荐。未来随着特瑞普利单抗在国内获批相关适应症，其在指南中的推荐级别还会进一步上调。RENOTORCH研究的成功，意味着中国晚期肾癌正式进入靶免联合治疗时代，更多患者能够接受免疫联合治疗，成为我国晚期肾癌药物治疗发展的里程碑。

医脉通：基于您中心的入组随访情况和您个人的使用经验，您如何评价特瑞普利单抗+阿昔替尼方案在一线患者中的安全性和耐受性？

盛锡楠教授：整体来看，特瑞普利单抗联合阿昔替尼具有很好的耐受性与安全性。在3级以上不良事件，特别是免疫相关不良事件的发生率方面，与国外同类研究的数据相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼的表现要更好。这一结果，一方面得益于国内临床医生在免疫治疗不良反应方面累积的众多经验；另一方面得益于特瑞普利单抗联合阿昔替尼的组合在安全性方面的优势。

医脉通：当前部分中国原研的免疫检查点抑制剂已经开始布局全球适应症，让中国创新药物走出国门，从临床和科研的角度，您如何看待肿瘤创新药物格局的转变？

盛锡楠教授：近年来，国产创新药发展迅速，不断得到国际的认可。作为一名临床医生，我们对药物的认知并没有国产与进口之分。为什么这么说？因为我们对药物的认知源自疗效数据，而疗效数据源于相应的大型临床研究。药物由大型临床研究验证了疗效数据，就是合格的药物，具有相同的地位。在同类型临床研究中，RENOTORCH研究与KEYNOTE-426研究数据相当，甚至有些数据表现更为优秀，因此我不认为药物有国产与进口这种概念上的区分。对于中国的临床医生而言，我们更希望通过国人的大型临床研究的数据来验证药物的好与坏、优与劣。

专家寄语

RENOTORCH研究是我国第一项肾癌一线靶免联合治疗的Ⅲ期临床研究，相关结果在ESMO大会进行口头报告并同步发表于肿瘤学顶级期刊《Annual of Oncology》杂志，意味着我国临床研究的设计、方法、质量得到了国际的认可。随着RENOTORCH研究数据的公布，我国晚期肾癌的治疗水平将得到进一步提高，为广大晚期肾癌患者寻觅一线肾机。

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