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2023年3月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿贝西利（Verzenio）联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香酶抑制剂）辅助治疗HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成年患者。

患者为高风险，包括≥4个阳性淋巴结或1-3个阳性淋巴节和至少以下一项：肿瘤≥5cm或3级。

阿贝西利既往被批准用于上述高风险人群，并要求Ki-67评分≥20%。此次批准取消了Ki-67评分要求。

随机（1:1）、开放标签、双队列、多中心的monarchE研究（NCT03155997），评估了HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、被切除的、临床和病理特征与高复发风险一致的早期乳腺癌成年女性和男性患者的疗效。队列1的患者入组标准为有≥4个阳性淋巴结，或1-3个阳性淋巴节且肿瘤等级为3或肿瘤大小≥50mm。如入组队列2，则无资格入组队列1，且须1-3个阳性淋巴节和肿瘤Ki-67评分≥20%。患者被随机入组至2年阿贝西利联合医生选择的标准内分泌治疗（他莫昔芬或芳香酶抑制剂）组或仅标准内分泌治疗组。

主要疗效结果衡量标准是无浸润性疾病生存（IDFS）。在意向治疗（ITT）人群中观察到统计学上的显著差异，主要归因于队列1的患者（队列1，N=5120 [91%]；IDFS HR 0.653（95% CI：0.567，0.753）。阿贝西利联合标准内分泌治疗组的48个月IDFS为85.5%（95%CI：83.8，87.0），标准内分泌治疗组为78.6%（95%CI：76.7，80.4）。总生存数据仍不成熟，但在队列2中，与仅标准内分泌治疗组相比，阿贝西利联合标准内分泌治疗组观察到的死亡人数更多（10/253 vs. 5/264）。因此，适应症仅限于队列1。

最常见的不良事件（≥20%）为腹泻、感染、中性粒细胞减少、疲劳、白细胞减少、恶心、贫血和头痛。

阿贝西利的推荐起始剂量为150mg，每日两次，与他莫昔芬或芳香酶抑制剂一起服用，直至完成2年治疗或疾病复发或不可耐受毒性。

来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-expands-early-breast-cancer-indication-abemaciclib-endocrine-therapy