昨日，美国杜克大学冼颖教授从中国急性心梗注册（CAMI）研究出发，结合美国的注册登记研究经验，介绍了大数据注册登记研究的分析思路。

冼颖教授指出，大数据注册研究涵盖的病例往往上百万甚至上千万例，不可能通过简单的数据处理就能分析出来结果。此外，真实世界的大数据注册研究与循证医学随机对照研究有显著的区别。在做临床随机对照研究时，入选患者的选择性较高，比如选择年龄相对较轻、合并症较少的患者，这样得出的证据并不能真正指导临床实践，而注册登记研究能代表真实世界的情况。

如何利用注册研究数据？总结冼颖教授传授的经验，注册登记研究有十大“用途”：

1、了解疾病特征

首先，通过注册登记研究数据，可以进行流行病学的分析，比如疾病的表现、危险因素、预后、诊治类型以及患者结局等。

冼颖教授指出，因为注册研究是真实世界的研究，数据具有连续性，而且几乎能覆盖所有疾病。2010 年美国100 万例首次卒中和短暂性脑缺血发作患者的注册研究就是一个很好的例子。

2、缩短指南实践差距

通过注册登记研究，我们能更清楚地了解实践与指南的差异。美国最早的急性心肌梗死注册登记研究CRUSADE 研究发现，覆盖的430家医院之间各种二级预防药物的使用率参差不齐，比如患者出院时有的中心氯吡格雷使用率能达到60%，而有的中心仅36%。

冼颖教授说，“如果不发现这一差距，何来进一步提升？”

3、评价过度医疗

可以用大数据注册研究来评估医疗是否过度。美国NCDR CathPCI 注册研究就已经得到了相应的结果，相关论文发表在《JAMA》杂志上。冼颖教授认为，CAMI 研究也是一个类似的平台，可以展示中国真实的PCI 状况。

4、提高患者依从性

大数据注册研究还能了解指南依从性与患者预后之间的关系。CRUSADE 研究显示，对指南的依从性每提高10%，患者的院内死亡率可降低10%。

针对China PEACE 研究中2001~2011 年中国ST 段抬高型心肌梗死死亡率逐渐升高的现象，冼颖教授指出，这一研究美中不足的是没有得出其中的缘由。他表示，这需要分层分析，例如要分析各级医院的心肌梗死死亡率。

5、监测医疗质量

大数据注册研究还可以反馈医院对指南的依从性及其医疗质量，通过反馈来提高医疗质量。例如在CAMI 研究中，我们可以评估参与的每家医院与国内同行的医疗质量差距。

6、改善医疗质量

对于医院来说，参与注册登记研究对其也会起到督促作用。CRUSADE 研究表明，随着注册登记时间延长，医院的医疗质量逐年提升。在这方面，CAMI 研究可以进行长期随访来进行评估。“这是值得研究的一个课题。”

7、让公众了解医疗质量情况

大数据注册登记研究还有一个重要的“功能”，即公众报告（public reporting）。美国的STS 注册登记系统数据可以评估参与的各家医院的医疗质量。根据各项指标结果评估结果，可以给各家医院评星级。

8、进行安全性评估和疗效比较研究

注册登记研究还可以用来进行安全性评估和疗效比较研究。例如，可用来支持上市后安全性评估，包括超适应证应用及其结局、确定罕见的不良反应、追踪长期治疗的结局以及评估药物之间和药械之间的相互作用等；疗效比较研究可以比较临床结局和医疗资源的利用情况等。

例如，冼颖教授等利用美国的卒中注册登记研究，评估急性缺血性卒中发生前已用华法林或抗血小板药物对患者接受溶栓治疗的影响，获得了很好的结果。

他指出，CAMI 研究已经在进行相关的亚组研究，各个参与医院也可以考虑开展类似的研究。

9、临床试验平台

注册登记研究还可以直接或间接地用来支持临床试验。冼颖教授指出，参与注册登记研究的医院工作人员都经过了相应的培训，他们系统地了解了临床研究需要的资源和信息；而且，注册登记研究已经收集了比较丰富的资料，在此基础上开展随机对照临床研究只要收集较少的、有针对性的数据即可。

瑞典开展的TASTE 研究即基于全国性的注册登记数据库，不存在选择性偏倚，可以保证随机对照。另外，这类研究开展起来花费很少：在美国开展随机对照临床研究，入选1 例患者平均需要1 万美元，而在注册登记数据库基础上的研究入选1 例患者只需花费50 美元。

冼颖教授表示，相关药械企业想要开展随机对照临床试验，完全可以利用现有的注册登记数据。

10、与医保数据库对接

此外，注册登记研究还可以结合其他数据例如医保索赔数据、药械信息或相关研究、生物标志物水平等数据，扩展其使用范围。他指出，美国的注册登记研究绝大多数覆盖住院患者，要了解患者出院以后的状况需要依靠Medicare 项目，因为美国65 岁以上者均参与这一项目。

中国应借鉴这种模式，因目前中国大约90% 的人口参与医保，中国心肌梗死注册研究（CAMI）可与医保系统连接，只要患者就诊即可了解到其身体状况，这就达到了“被动随访”，从而节省大量的人力和物力。

“另外，注册登记研究如与生物标志物检测数据结合，就是一个转化医学研究；如与药物评估结合，就可以进行疗效比较研究。”

“当然，注册登记研究也有自身的一些问题。”冼颖教授指出，因为注册登记研究是观察性研究，会出现偏倚性问题。不过，这可以通过时间序列研究、调整分析、倾向性评分、估值变量的使用等方法来克服。

关于注册登记研究的转化问题，冼颖教授认为，随着时间的推移，参与医院和人员的增加，一定会产生一些好的成果。以CRUSADE 研究为例，一开始只有几十家医院、数万例患者参与，经过几十年积累，目前发表了100 多篇论文，很多数据被收入AHA、ACC 的治疗指南。

他相信，CAMI 研究通过大家的共同努力，一定可以成为集教育、科研、卫生政策指导、医疗质量提升的一个综合平台。

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