5月26日，Lexicon Pharmaceuticals宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准索格列净（Sotagliflozin）用于心力衰竭患者和有某些心血管风险因素的患者，以降低死亡、心衰住院和紧急心衰就诊的风险。索格列净是一种口服的SGLT1/SGLT2抑制剂，每日服用一次，被批准用于两类患者：

（1）心力衰竭患者，无论糖尿病状态和射血分数如何（包括HFpEF和HFrEF在内的全射血分数心衰）；

（2）有糖尿病、慢性肾脏病和其他心血管危险因素的患者。

索格列净获批上述适应证主要基于两项3期随机、双盲、安慰剂对照的心血管结局试验，纳入心力衰竭或有心衰风险的患者。SOLOIST-WHF和SCORED试验共纳入近12000名患者。其中SOLOIST-WHF数据表明，与安慰剂相比，索格列净显著降低了近期因心衰恶化住院患者的因心衰住院、心衰紧急就诊和心血管死亡风险达33%。根据SOLOIST-WHF研究中观察到的结果，在出院前或出院后开始使用索格列净治疗有可能减轻再入院负担。一项对SOLOIST-WHF的探索性事后分析结果显示，与对照组相比，索格列净可降低30天和90天再住院率达50%左右。此外，有数据显示，索格列净可以降低卒中和心肌梗死的发生率，降低2型糖尿病eGFR＜30 mL/min/1.73m2患者的HbA1c水平。

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信源：LEXICON ANNOUNCES FDA APPROVAL OF INPEFA™ (SOTAGLIFLOZIN) FOR TREATMENT OF HEART FAILURE. https://www.lexpharma.com/media-center/news/2023-05-26-lexicon-announces-fda-approval-of-inpefa-sotagliflozin-for-treatment-of-heart-failure