北京大学公共卫生学院的詹思延等分析了中国注册研究情况，发现中国的注册研究还处于初级阶段，无论是数量，还是质量，都与欧美差距不小。

美国卫生健康研究与质量管理署（AHRQ）对注册研究的定义是，使用观察性研究的方法规范化收集临床数据，来评估由某种疾病、状况或暴露的人群的特定结果。

注册研究通常具有样本量大、数据收集范围广、研究时限长、收集的信息量大等特点。中国有很多、很丰富的病种和病例资源，如果不能有效利用，就是极大的浪费。

样本最少的仅有15例患者

在www.clinicaltrials.gov，输入关键词，研究者发现，在全球患者相关的875项观察性注册研究中，中国仅有87项，除去香港（1项）和台湾（22项）的注册研究，大陆地区仅有64项研究。

其中，代谢性疾病（10项）、心血管疾病（10项）以及肿瘤的注册研究（4项）较多，少见病的注册研究较少。

论文指出，中国的注册研究存在不少问题，首先是样本量变化大，样本最少的仅有15例，而最多超过3万例；第二是没有按时完成者众多，有23项研究本该在2014年4月结束，但仅有12项结束了（图1）。

图1 2009-1至2014-4中国注册研究的数量变化

研究者还分析了资助情况，发现这些注册研究的发起者多为医院或大学，由政府和一些专业协会开展的则较少。

文章也表扬了4个优秀的注册研究（表1）。

表1 在中国开展的4项质量较高的注册研究

美国：不参加注册研究无法评估医疗质量

从国际角度看，医生越来越重视反思自己的工作，重视医疗行为的评价。“对医学实践而言，注册研究无比重要”，美国心脏病学院主席曾表示。

大规模临床注册的目的是观察“真实世界”中某种治疗的疗效怎样，患者能否真正获益，存在哪些问题，怎样改进。

美国冠状动脉介入治疗诊疗质量标准今年公布，其中医院参加地区或国家级的注册研究甚至成为了一条质量标准。

关于注册研究，阜外心血管病医院杨跃进教授说，“科学研究告诉我们可以做什么，指南告诉我们该做什么，注册研究则告诉我们实际做的怎么样。”

比如，1997年启动的美国国家心血管注册研究（NCDR）项目，已有超过2000家医院参与。

注册研究到底有什么用？举个例子，NCDR项目发现急性心肌梗死（AMI）患者从到达医院至球囊扩张时间远远超过指南规定的90分钟，就开展了D2B项目。仅3年的时间，这些机构的平均D2B时间已经从原来的210分钟以上缩短到90分钟左右。

从“围墙文化”到“团结就是力量”

作者认为，中国的注册研究是“碎片化”的，质量还比较低，与欧美国家还有不小的差距。

作者建议，今后应当建立科学的管理流程，即讲究方法学的系统性和技术上的完善性，来避免其中可能出现的错误和潜在的失误。

此外，“团结就是力量”，应加强数据共享和合作，尤其是罕见疾病。

中国自古就存在“围墙文化”，谁也不愿意“仅仅奉献”。一定要设计一个科学的“分蛋糕”机制，要不然都不和你“玩儿”了。

“中国也需要制订一个指南去指导注册登记研究的科学开展、评估、推广。”作者说。

“雨后春笋”

实际上，中国的注册研究可能要比詹思延教授所发表的这篇文章中所描述的要好一些。有些注册研究并没有在www.clinicaltrials.gov中注册，或在进行中还没被Pubmed收录。或者一些注册研究在中国临床试验注册中心注册（http://www.chictr.org）登记，或根本就没有在上述两个平台上登记。

除以上做得较好的注册研究外，以下都是在心血管领域正在进行的注册研究，我们也期待有更多更好的注册研究，进一步指导中国的临床实践。

目前心血管领域正在进行的注册研究

来源：

Yang Zhang,Yuji Feng,Zhi Qu,et al.Current situation and challenge of registry in China.Front Med,2014,8(3): 294-299.

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