2020年，由我国本土创新生物制药公司复宏汉霖自主研发和生产的首个中国籍曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）先后在欧洲及中国获批上市，成为了首个获中欧双批的国产单抗类药物，为我国创新药物发展史树立了一座重要“里程碑”。此后，首个中国籍曲妥珠单抗150mg/瓶和60mg/瓶双规格产品陆续在我国上市，覆盖原研药在中国已获批的所有适应症，且目前均已经纳入医保，成为国内唯一拥有150mg/60mg双规格的曲妥珠单抗产品。双规格产品的诞生为更多乳腺癌患者提供了用药新选择，上市3年来，已惠及超过13万名患者。

在首个中国籍双规格曲妥珠单抗上市3周年之际，医脉通诚邀天津市肿瘤医院滨海医院佟仲生教授、河南省人民医院尤伟教授进行专访，结合临床诊疗经验，围绕曲妥珠单抗150mg/瓶、60mg/瓶双规格产品特色及真实世界表现等相关话题展开深入探讨。

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首个中国籍曲妥珠单抗独具特色，“中欧双批”享誉全球

首个中国籍曲妥珠单抗具有国际化品质，同时拥有灵活的双规格药物组合，更贴合女性乳腺癌患者的实际需求。

——佟仲生教授

2020年4月，首个中国籍曲妥珠单抗顺利通过了欧洲药品管理局针对药品临床试验管理规范和药品生产质量管理规范（GMP）的现场严格检查，成为了首个获欧盟GMP认证而顺利“走出国门”的中国籍单抗。同年7月，该产品收获了国际最严格且拥有最高标准的新药审评机构之一的欧盟委员会（EC）批准的上市许可，为其后续在中国获批上市做足了准备。

那么，缘何“国货之光”能够走向国际，并且被广大国际乳腺癌患者接受？

佟仲生教授指出，关键原因在于首个中国籍曲妥珠单抗拥有独具特色的两大优势：

其一是拥有150mg/瓶、60mg/瓶的双规格产品，不同体重区间的乳腺癌患者可灵活选用，同时还能保证即配即用，有效避免了药液浪费，节省了经济支出；

其二是产品不添加苯甲醇防腐剂，有效规避了疗效降低以及因添加防腐剂而带来的不良反应风险，患者用药更加安全可靠。

佟仲生教授表示，首个中国籍曲妥珠单抗通过了国际认证，这说明产品质量与原研药品相当。值得一提的是，由于原研曲妥珠单抗仅有440mg/瓶规格的产品，平均体重约为59kg~60kg的中国女性乳腺癌患者在使用时极易造成余液浪费，而首个中国籍曲妥珠单抗具有一大一小两种规格，十分方便搭配，相比原研药更适合中国女性乳腺癌患者，可以说是为中国患者“量身定制”；更利好中国患者的是双规格产品均已纳入了医保支付范围，可以进一步减轻患者的经济负担。相信随着临床的广泛应用，首个中国籍曲妥珠单抗将继续为更多HER2阳性乳腺癌患者带来生存获益。

国际多中心Ⅲ期研究及真实世界研究奠基，“异曲同功”塑造经典

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既往丰富的真实世界研究数据再次证明了首个中国籍曲妥珠单抗的国际品质，首个中国籍曲妥珠单抗的疗效及安全性值得我们信赖。

——尤伟教授

首个中国籍曲妥珠单抗能否取得原研药的疗效及安全性始终是大多数患者和临床医生最关心的问题。基于这一背景，徐兵河院士牵头开展了一项国际、多中心、Ⅲ期临床试验HLX02-BC01研究，比较了首个中国籍曲妥珠单抗与欧洲市售的原研曲妥珠单抗，在乳腺癌患者中的疗效、安全性及药代动力学特性等方面的差异。该研究共纳入全球89家中心的649例患者，按1：1随机分为两组，分别接受每三周一次、最长一年的中国籍或欧洲市售曲妥珠单抗联合多西他赛治疗。

该项研究结果显示：

首个中国籍曲妥珠单抗组的中国患者ORR24w达71.7%，与原研曲妥珠单抗在总体人群中的ORR24w（71.0%）相似，且ORR24w组间差异95%置信区间在预设的等效区间内；

此外，首个中国籍曲妥珠单抗亦取得了与原研药相似的安全性，两组不良反应发生率以及因不良反应导致的停药率并无显著统计学差异。

尤伟教授结合HLX02-BC01研究特点总结指出，该临床研究设计严谨，并且研究过程受到独立数据评审委员会严格的质控，因此相应的研究结果非常可靠，目前的数据足以证实其疗效和安全性与原研药高度相似。

同时尤伟教授指出，自国内上市以来，首个中国籍曲妥珠单抗已覆盖1000多家医院，惠及超13万患者，并且至今已开展多项真实世界研究，积累了大量宝贵的真实世界数据。一项早期新辅助治疗相关真实世界研究于2020年11月至2022年8月期间，纳入了全国20家医院接受首个中国籍曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗新辅助治疗的599例HER2+乳腺癌患者，结果显示，首个中国籍曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗的总病理学完全缓解（tpCR）率达64.4%，疗效与既往研究报道结果一致。

此外，复旦大学附属肿瘤医院的一项回顾性研究结果表明，首个中国籍曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗新辅助治疗的pCR率可达64.7%；南京鼓楼医院对此新辅助治疗方案进行的一项回顾性分析同样显示，首个中国籍曲妥珠单抗可带来与原研曲妥珠单抗相似的病理学缓解，两组pCR率分别为70.8%与70.0%。

现如今，距离首个中国籍曲妥珠单抗在中国获批已逾3年，一项项真实世界的研究结果进一步印证了其在临床实践治疗中的卓越表现。尤伟教授在点评以上三项研究数据时总结道，国内首个中国籍双规格曲妥珠单抗疗效、安全性“双优”，国际品质值得信赖。期待其为更多国内乳腺癌患者提供更优的药物选择，带来更多的临床获益。

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