近期，复旦大学中山医院葛均波院士、周京敏教授、北京医院杨杰孚教授联合巴黎西岱大学Alexandre Mebazaa教授研究团队在《欧洲心力衰竭杂志》发表论文《Nationwide implementation of heart failure therapies:National Heart Failure Center Accreditation Program (HF-CAP) in China 》。本研究纳入了超过40万例心力衰竭（心衰）患者，是规模最大的前瞻性队列研究之一，旨在评估在中国进行大规模、全国性、多年度推广心衰治疗方案的获益。

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背景

全球受心衰影响的人群已超过6400万，心衰被公认为是一项重大临床与公共卫生问题，不仅终身影响患者生活质量，而且医疗支出高昂，死亡率也明显偏高，在65岁及以上人群中尤为突出⁠。现有数据显示，血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素受体阻滞剂（ARB）/血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI）、β受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）以及钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）（即心衰的 “新四联”治疗）联合使用时，能为射血分数降低型心衰（HFrEF）患者带来最佳结局⁠，但由于对指南认知不足或相关培训欠缺，仅有少数心衰患者能接受指南推荐的最佳药物治疗（GDMT）⁠。欧洲心脏病学会建议，急性心衰患者在出院前及后续定期随访中应启动GDMT，以降低再入院或死亡风险⁠。然而，在全国范围内推行心衰GDMT的可行性及获益仍有待进一步明确。

中国约有1210万心衰患者，占全球心衰患者总数的10%以上，每年与心衰相关的医疗费用超2500亿元人民币（约合310亿美元）⁠。中国于2007年制定了心衰指南，并在2014年和2018年进行了更新⁠。但心衰指南的落地实施仍面临困难：中国近50%的心衰患者居住在农村地区⁠，这类患者往往只能前往二级医院（非心衰专科）就诊。由于二级医院对心衰指南认知不足且相关培训欠缺，其诊疗质量较三级医院（心衰专科）存在差距⁠。

因为，心衰专业委员会发起了“国家心衰中心认证项目”（HF-CAP）⁠。该项目旨在推动心衰患者GDMT的规范实施，具体措施包括：每季度开展质量控制分析、找出二级与三级医院及各地区在心衰管理中存在的问题与不足、提出针对性解决方案以促进诊疗质量改进，同时通过门诊随访和/或电话随访对患者及家属进行健康宣教，提高治疗依从性。

研究方法

HF-CAP是一项于2017年1月1日启动的持续性、前瞻性质量改进项目，中国所有医院均可申请成为HF-CAP成员单位。要获得认证，二级和三级医院每年收治的心力衰竭患者数量分别需不少于100例和300例。获得认证后，每个中心都需要记录在正式认证前6至12个月内因心衰非计划入院患者的数据，以及所有在认证后入院患者的数据。

本研究采用纵向、前后对比设计，纳入经HF-CAP认证医院的患者。根据患者入院时间与中心获HF-CAP认证时间的间隔将患者分为四组：中心认证前6-12 个月（Pre组）、认证后≤12个月（Y1组）、认证后＞12个月、≤24 个月（Y2组）、认证后＞24个月（Y2+组）。

主要终点为因心衰恶化或心血管死亡导致的首次非计划再入院的1年复合事件发生率；次要终点包括1年内单纯心衰再入院、1年内单纯心血管死亡，以及电话随访和/或门诊随访与结局的关联性。

研究结果

研究者纳入了2017年1月1日至2022年8月30日期间的428818例心衰住院患者，排除了来自74家截止2022年8月30日仍未成功通过HF-CAP认证医院的20745例患者，最终研究样本量为来自646家中心的408073例心衰住院患者（图1）。128740名心力衰竭患者是在其所在中心获得认证前（认证前6-12个月）被记录的（Pre组）。总体而言，患者平均年龄为69.5±13.3岁，女性占41.1%（表1），出院后1年失访患者共21948例（占5.38%）。

认证后Y2+组的住院死亡率（4.3%）低于Y1组（5.6%）、Y2组（5.5%）和Pre组（5.6%）（趋势P<0.001）。所有患者的中位住院时间为8（6-12）天，各组间住院时间无显著差异。

（图1：研究人群筛选与随访）

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（表1：按中心认证时间分组的心衰住院患者基线特征）

图2展示了根据中心认证后的时间，在排除禁忌症的心衰患者中，四组患者接受ACEI/ ARB/ ARNI、β受体阻滞剂、MRA和SGLT2i处方的比例比较。在四组研究人群中，患者从出院到1年随访期间，ACEI/ARB/ARNI、β受体阻滞剂和MRA（而非SGLT2i）的处方率均有所下降。在Pre组中，出院时接受ACEI/ARB/ARNI、β受体阻滞剂和MRA处方的心衰患者比例分别为86.3%、90.9%和91.8%，1年后分别降至52.0%、53.6%和49.2%（趋势p <0.001）。在Y1组、Y2组和Y2+组中，这三类心衰药物的处方率逐步提高。认证超过2年的中心（Y2+组）效果最佳，出院时超过90%的患者接受了ACEI/ARB/ARNI、β受体阻滞剂和MRA处方，1年后这一比例仍超过65%。就ACEI/ARB/ARNI处方而言，Pre组、Y1组、Y2组和Y2+组从出院到1年后的处方率下降幅度逐步减小，分别为-34.3%、-29.8%、-21.2%和-20.3%，这表明中心认证时间越长，心衰治疗四大基石药物的处方情况越好，且出院后1年内的处方率下降幅度越小（趋势p <0.001）。β受体阻滞剂（趋势p <0.001）和MRA（趋势p <0.001）的处方也呈现类似趋势。从出院到出院后1年，接受ACEI/ARB/ARNI处方的患者比例上升主要得益于ARNI处方的增加（趋势p <0.001）。SGLT2i的处方率总体有所上升，从Pre组出院时的约0%升至Y2+出院时的15%以上（出院时与1年后之间无显著变化）。

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（图2）

出院后一年内参加两次以上计划电话随访的患者比例，随着认证后时间的推移逐步上升，从Pre组的40.5%升至Y2+组的61.8%；计划面对面门诊随访的人数也随着认证后时间的推移逐步增加，Pre组和Y2+组分别为12.0%和19.7%（所有趋势p均<0.001）。

与Pre组相比，随着中心认证后时间的增加，主要终点的年发生率有所下降（Y1组为13.1% [12.9–13.3]，Y2组为12.5% [12.3–12.8]，Y2+组为10.7% [10.5–10.9]；趋势p<0.001）。

与Pre组相比：Y1组达到主要终点的风险降低，Y2组和Y2+组的风险进一步降低，经完全校正后的比值比（OR）及95%置信区间（CIs）分别为：Y1组0.893（0.871-0.916）、Y2组0.855（0.830-0.880）、Y2+组0.720（0.695-0.745）（所有组p<0.0001）；自Y1组起，单纯心衰再入院风险降低（OR 0.865，95% CI 0.841-0.891）；自Y2组起，心血管死亡风险降低（OR 0.942，95% CI 0.904-0.983）（图3）。

（图3：1年复合终点的OR值（95% CI））

在几乎所有亚组分析中，随着中心认证时间的延长，主要终点的OR值均呈下降趋势；且与Pre组相比，所有亚组的主要终点OR值显著降低（图4）。在二级或三级医院住院的心衰患者中，以及HFrEF、HFmrEF（射血分数轻度降低型心力衰竭）或HFpEF（射血分数保留型心力衰竭）患者中，均观察到主要终点的OR值降低（图4）。

（图4：临床相关亚组的1年复合终点）

结局与计划电话随访和/或面对面访视之间的相关性显示，电话随访和面对面门诊访视率低或高的亚组之间，主要终点事件的OR值相似。高电话随访率与心血管死亡和心衰再入院风险的变化无关，而高门诊访视率可降低心血管死亡风险（OR 0.624，95% CI 0.597-0.651）（图5）。

（图5：1年次要终点的电话/门诊随访OR值）

研究结论

这项前瞻性研究表明，在大规模人群中（覆盖600余家二级和三级医院、超过40万名心衰患者）推行GDMT具有可行性。此外，依托HF-CAP框架下实施GDMT后，无论患者的左心室射血分数水平、年龄或性别如何，住院心衰患者的心血管结局均得到改善，可以迅速且显著降低心衰并发症。该研究结果是国家层面实施最优化心衰管理的一项创举。本研究还强调了这一理念在全球范围内推广应用于所有心衰患者的潜力，或许能在世界范围内改善心衰患者的生活质量与临床结局。