FDA批准Obinutuzumab (Gazyva) )与苯丁酸氮芥联合用于治疗非经治慢性淋巴细胞白血病患者。Gazyva是FDA批准的首个突破性治疗药物。

FDA今天批准Gazyva与苯丁酸氮芥（瘤可宁）联合用于治疗非经治的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。Gazyva是FDA认定的首个突破性治疗药物。申请人基因泰克公司在临床试验申请后向FDA提出认定请求以支持药物上市并很快获得了FDA批准。

由于在危重情况下显示出安全性或有效性方面显著的改善能力，obinutuzumab获得了优先审评资格。同时由于该药物可治疗一种罕见疾病而获得FDA认定的孤儿药资格。

“今天的批准意味着CLL治疗药物中增添了一个重要的新成员，”FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤学部主任RichardPazdur 医学博士说。“这一认定也反映出突破性治疗项目的前景，它使我们与企业合作、促进重要的新治疗药物的研发、评价与应用成为可能”。

Gazyva获批用于治疗CLL是基于一项由356名受试者参与的随机、开放、多中心临床试验，该试验比较了Gazyva联合苯丁酸氮芥用药组与后者单独用药组在非经治的CLL受试者中的疗效。接受联合用药的患者疾病无进展生存期明显延长，平均为23个月，而苯丁酸氮芥单独用药组仅为11.1个月。

Gazyva与苯丁酸氮芥联合用药组最常见副作用有输液反应、中性粒细胞减少、血小板减少症、贫血、肌肉骨骼疼痛和发热。

Gazyva获批时带有一项黑框警告，提示该药物与乙型肝炎复发及进行性多灶性白质区病变有关。上述不良反应是已知其他同类单克隆抗体药物具有的风险并已在obinutuzumab的其他临床试验中偶有发生。医生应告知患者这些风险的存在，并对患者乙型肝炎复发的风险进行评估。

文献编译自：The ASCO Post