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2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间9月9日-13日在巴黎召开。9月10日，血液肿瘤口头报告专场（Proffered Paper session）上，多项研究结果公布。抗CD20-MMAE抗体药物偶联物TRS005的疗效和安全性如何，让我们一起看看相关研究的初步结果。

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研究背景

TRS005是一种新开发的抗CD20-MMAE抗体药物偶联物，可通过受体介导的内吞作用将高毒性抗有丝分裂药物MMAE递送至CD20+肿瘤细胞内。在临床前研究中，与抗CD20单克隆抗体相比，TRS005表现出显著的抗肿瘤活性。中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授团队进行了一项I期剂量递增和扩展研究（CTR20182204），旨在探索TRS005在CD20+复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。

研究方法

这是一项在中国11家中心进行的单臂、多中心I期研究。组织学证实的CD20+ B细胞NHL，并且既往经过≥2线标准治疗失败的患者符合入组条件。剂量递增阶段包括根据3+3设计的不同剂量组（0.1mg/kg、0.5mg/kg、1.0mg/kg、1.5mg/kg、1.8mg/kg、2.1mg/kg）。患者在每个周期（21天为一个周期，共6个周期）的第1天静脉内接受TRS005。观察到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的剂量组进入剂量扩展阶段。研究方法详见图1。

图1

研究结果

2020年8月24日至2022年7月31日，48例患者入组接受治疗，所有患者对含利妥昔单抗方案复发或难治。患者基线特征详见表1。

表1

截至2022年7月31日，45例患者可评估疗效，客观缓解率（ORR）为42.2%（19/45），包括14例PR和5例CR。疾病控制率（DCR）为75.6%。不同组织学亚型患者的疗效详见表2。0.5mg/kg、1mg/kg、1.5mg/kg、1.8mg/kg剂量组的ORR分别为42.9%、33.3%、43.8%和50%（表3）。48例患者可评估无进展生存期（PFS），中位随访4.1个月，中位PFS为4个月（图2）。

表2

表3

图2

在安全性方面，48例患者接受了至少1剂TRS005，38例患者接受了4-6剂TRS005，没有治疗相关死亡发生。最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）包括中性粒细胞减少（39.6%）、白细胞计数减少（18.8%）和淋巴细胞计数减少（12.5%）。最常见的TRAE为血液学相关AE，最常见的非血液学AE包括AST升高、发热和ALT升高，详见表4和表5。

表4

表5

研究结论

该I期研究结果表明，TRS005在复发难治性B细胞NHL患者中具有良好的耐受性和良好的疗效，还需要在该人群中进行TRS005的进一步研究。

参考来源：Y-K. Shi, et al. 2022ESMO. Abstract#618O.