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近期基于Ⅲ期试验 PALOMA-3 研究的结果，FDA 批准CDK 4/6 抑制剂 palbociclib 联用氟维司群治疗经治的激素受体（HR）阳性 HER2 阴性的转移性乳腺癌患者。该药最初获得 FDA 批准是联用来曲唑一线治疗绝经后 HR 阳性 HER2 阴性的转移性乳腺癌患者。医脉通报道。

近期FDA批准 palbociclib 联用氟维司群治疗经治的 HR 阳性 HER2 阴性的转移性乳腺癌患者。Palbociclib 是一种 CDK 4/6 抑制剂，最初于2015年2月获得 FDA 批准联用来曲唑一线治疗绝经后的 HR 阳性 HER2 阴性转移性乳腺癌患者。

Palbociclib 此次获批是基于Ⅲ期试验 PALOMA-3 研究。该研究显示将 palbociclib 加入标准氟维司群方案治疗经治的 HR+/HER2- 患者能获得超过两倍的无进展生存改善，Palbociclib 将疾病进展时间推迟了将近5个月。

PALOMA-3 研究是一项多中心双盲试验，随机入组了521位内分泌治疗后发生进展的转移性乳腺癌患者，随机2：1接受氟维司群+palbociclib（试验组，n=347）或氟维司群+安慰剂（对照组，n=174）。

氟维司群的给药方式为每次肌注 500mg，4周一个周期，第1个周期第1、15天给药，随后每周期第1天给药。Palbociclib 的给药方式是每周期前3周口服 125mg/天，随后休息1周。绝经前和围绝经期患者同时给予了戈舍瑞林。

两组患者基础情况相似，中位年龄试验组为57岁，对照组为56岁。患者按照绝经情况，前期激素治疗的敏感性及内脏转移情况进行分层。两组中均有79%患者对之前的内分泌治疗敏感，60%发生内脏转移，79%为绝经后。总体患者中，33%接受过一次针对转移性乳腺癌的化疗。

研究主要终点为 PFS，次要终点为总生存（OS），缓解率及安全性。在发生了195例 PFS 事件后，独立审查小组认为研究达到了主要终点，因此研究于2015年4月中止。

试验组的 PFS 达到了9.5个月，对照组为4.6个月（HR=0.461，95%CI 0.360-0.591，P<0.0001）。PFS 获益与绝经情况无关，且各预指定因子亚组获益一致。OS 数据尚不成熟。

试验组 vs. 对照组（下同）的总缓解率分别为24.6% vs. 10.9%，缓解持续事件为9.3个月 vs. 7.6个月。

最常见全等级不良事件为：嗜中性粒细胞减少症（83% vs. 4%），白细胞减少症（53% vs. 5%），感染（47% vs. 31%），乏力（41% vs. 29%），恶心（34% vs. 28%），贫血（30% vs. 13%），口腔炎（28% vs. 13%），头痛（26% vs. 20%），腹泻（24% vs. 19%），血小板减少症（23% vs. 0%），便秘（20% vs. 16%），呕吐（19% vs. 15%），脱发（18% vs. 6%），皮疹（17% vs. 6%）、食欲下降（16% vs. 8%），发热（13% vs. 5%）。

Breastcancer.org 网站的创始人及首席医学官 Marisa Weiss 表示：“对于转移性乳腺癌，目前没有治愈的方法，因此通常需要持续治疗以控制疾病的转移。这也是 palbociclib 可用于转移性 HR+/HER2- 乳腺癌患者具有重大意义的原因。”

原文编译自：FDA Approves Palbociclib in Pretreated HR+/HER2-Negative Breast Cancer. Onclive, February 19, 2016