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引言：2022年11月22日，国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布第11期「药物警戒快讯」，涉及包括“欧盟确认撤销安非拉酮上市许可的建议”在内的4方面资讯。

1.欧盟建议对治疗慢性炎症性疾病的JAK抑制剂采取措施以降低其严重副作用风险；

2.欧盟确认撤销安非拉酮上市许可的建议；

3.欧盟警示子宫内暴露于乌司奴单抗的婴儿的活疫苗感染风险；

4.日本修订利奥西呱说明书中与HIV蛋白酶抑制剂联合用药的注意事项。

欧盟确认撤销安非拉酮上市许可的建议

2022年10月28日，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）已确认撤销减肥药品安非拉酮（Amfepramone）上市许可的建议。以上决定是在对上市销售该药品的公司2022年6月提出的建议进行复审后做出的。

一项评估研究发现出于安全原因限制使用安非拉酮的措施并不能起有效作用，随后撤市建议被提出。研究发现，安非拉酮的使用时间超过了建议的最长3个月，从而潜在性地增加发生严重副作用的风险，如肺动脉高压（肺部高血压）和依赖性。这些药物也被用于有心脏病或精神疾病病史的患者，增加了他们患心脏病和精神疾病的风险。此外，有证据表明在怀孕期间使用可能会给未出生的婴儿带来风险。

这项评估考虑了与以上风险关切有关的所有已知信息，包括了德国和丹麦两项关于安非拉酮使用的研究数据。此外，PRAC还听取了一些专家的建议，包括内分泌学家、心脏病学家和1位患者代表。

PRAC考虑采取进一步措施，将副作用风险降至最低，但无法确定任何足够有效的措施。因此，PRAC得出结论，安非拉酮药品的获益不大于其风险，并建议将这些药品从欧盟市场上撤市。

PRAC的建议现被提交给人用药品相互承认和分散程序协调小组（CMDh）供其考量。

患者信息：

➤EMA建议不再提供安非拉酮减肥药，因为该类药品常常不按照建议使用。

➤不当使用会导致严重的副作用，如肺动脉血压升高、心脏病、依赖性、精神问题以及对未出生婴儿的伤害。

➤此外，使用这些药品治疗肥胖的获益有限。

➤有其他肥胖治疗方法可选，具体可联系专科医生。如对安非拉酮有其他疑问，可联系医生或药师。

医务人员信息：

➤EMA建议在欧盟范围内撤销用于治疗肥胖的安非拉酮的上市许可。

➤对现有数据的评估发现，在产品信息中当前风险最小化措施之外，安非拉酮仍在使用。

➤不当使用可能会增加严重不良反应的风险，包括心血管疾病、肺动脉高压、依赖性和精神疾病，以及怀孕期间使用时的有害影响。

➤对现有数据的评估也表明，安非拉酮治疗肥胖的疗效有限。

➤医务人员应向患者建议其他治疗方案。

将在适当的时候向处方或分发安非拉酮的医护人员发送致医务人员信函（DHPC），并在EMA网站上的相关页面上发布。

信源：https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_jjkx/202211/t20221122_49893.html