今日，阿斯利康宣布，美国FDA批准达格列净新适应证：用于降低成人心衰患者的心血管死亡、因心衰住院和心衰紧急就诊的风险。此前，FDA已批准其用于成人射血分数降低的心衰（HFrEF）患者。此次该药的获批意味着无论左心室射血分数（LVEF）如何，心衰患者均可从达格列净治疗中受益。

本次获批主要基于DELIVER III期试验的阳性结果，该研究结果已于2022年8月发表于《新英格兰医学杂志》。研究显示，在射血分数轻度降低的心衰（HFmrEF）和射血分数保留的心衰（HFpEF）患者中，达格列净可降低患者心血管死亡或心衰恶化的主要复合终点，且具有早期意义的临床降低。发表在《自然医学》上的DAPA-HF和DELIVER III期试验的预先指定汇总分析结果表明，达格列净降低心血管死亡、因心衰住院和心衰紧急就诊的风险在整个LVEF范围内是一致的，且证实达格列净在全射血分数范围内能够降低死亡率。

目前，达格列净已在包括美国、欧盟、中国、日本在内的全球100多个地区被批准用于治疗2型糖尿病（T2D）、HFrEF和慢性肾病（CKD）患者。近期，其已在欧美、英国、日本和土耳其等监督部门获批，将达格列净的心衰适应证扩展至整个LVEF范围内。

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资料来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/farxiga-extended-in-the-us-for-heart-failure.html