前言

欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）是亚太地区讨论肿瘤学领域最新数据和突破的领先平台，今年ESMO Asia会议于12月1日至3日在新加坡盛大召开。本届大会中，备受关注的Erdafitinib相关III期随机对照THOR研究队列1的亚组人群分析结果入选主席研讨会环节，医脉通编译如下，以飨读者。

研究背景

抗程序性死亡配体1（抗PD-1/L1）治疗进展后的局部晚期/转移性尿路上皮癌（la/mUC）的治疗选择有限。口服选择性泛FGFR抑制剂Erdafitinib在美国和其他17个国家获得加速批准，用于治疗含铂类化疗后进展的携带易感FGFR3或FGFR2基因突变的la/mUC患者。在最近的THOR研究中，Erdafitinib对这类经1L或2L治疗（包括抗PD-1/L1）后进展的la/mUC患者显示出优于化疗的生存获益，总生存（OS）期为12.1个月 vs 7.8个月。本次汇报的是THOR队列1（NCT03390504）中，Erdafitinib在亚洲人群中的疗效和安全性。

研究方法

THOR队列1中的患者按1：1的比例随机接受Erdafitinib起始剂量8 mg，后经药效学评估加至9 mg，qd）或化疗（多西他赛或长春碱，q3w）直至疾病进展或无法耐受的毒性。主要研究终点为OS。次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

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图1 研究设计

研究结果

亚洲亚组（中国、中国台湾、日本和韩国）共包括76例患者，其中Erdafitinib组37例，化疗组39例。总体而言，68.4%的患者接受过2L治疗，51.3%的患者原发肿瘤位于上尿路。

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图2 患者特征

亚洲人群较THOR总人群的剂量减少率更高（86.5% vs 68.9%）。中位随访15.7个月后，与化疗组相比，接受Erdafitinib治疗的患者的中位OS（HR 0.47；23.3个月 vs 11.3个月）、中位PFS（HR 0.49；5.6个月 vs 2.7个月））和ORR（RR 6.33；48.6% vs 7.7%）的改善更为显著，Erdafitinib较化疗降低了亚洲患者的死亡风险及疾病进展风险。

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图3 患者的OS（左）及PFS（右）

安全性分析中，化疗组及Erdafitinib组3/4级治疗相关的不良事件（AEs）的发生率分别为57.6%和40.5%，因AEs导致的停药率分别为12.1%和2.7%。

研究结论

在THOR队列1的亚洲亚组中，Erdafitinib显示出优于化疗的临床获益，且未发生新的安全信号，与THOR总体人群一致。

参考资料：

N. Matsubara, et al. Asian subgroup analysis of the THOR phase III study: Erdafitinib versus chemotherapy in patients with advanced or metastatic urothelial cancer and selected fibroblast growth factor receptor alterations. 2023 ESMO ASIA Congress . 208O.