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导读

良性前列腺增生（BPH）是一种与年龄相关的进行性疾病，通常伴有膀胱流出道梗阻和下尿路症状（LUTS）。许多微创手术疗法（MIST）已被开发用于治疗BPH导致的LUTS。为满足快速且持久的症状缓解、不良事件发生率和（门诊）手术麻醉要求低的要求，有研究团队研发了一种植入式的、镍钛合金的尿道支架，其临床试验结果于近日发表在Prostate Cancer Prostatic Dis期刊上，医脉通整理如下。

研究背景

这项EXPANDER-1试验旨在验证Urocross^TM扩张系统（曾用名：XFLO扩张系统）治疗BPH导致的LUTS患者的安全性和可行性。UrocrossTM扩张系统与软性膀胱镜搭配使用，将支架植入在因前列腺肥大而遭受压迫的尿道中，留置时间1~12个月。

研究设计

EXPANDER-1试验为前瞻性、非随机、三臂设计、多中心和开放标签的临床试验，纳入的男性患者符合以下标准：年龄≥50岁；前列腺体积为30~80 cc；尿道前列腺部长度为20~60/80 mm；国际前列腺症状评分（IPSS）＞13；最大尿流率（Qmax）＜12 mL/s；残余尿量（PVR）＜250 mL；生活质量（QoL）评分≥3。患者预先分配了支架留置时间（Arm-1、Arm-2和Arm-3分别为1、6和12个月），并在支架取出后接受随访6个月（Arm-1）或3年（Arm-2和Arm-3）。

研究结果

长期随访数据仍在收集中，目前报告的是经过治疗后的患者在随访6个月时的结果。截至2021年5月，共有39例患者（平均年龄为65岁）成功植入支架，其中22例已成功取回支架，且未发生任何并发症或严重不良事件（SAE），未见支架结壳形成。3例患者发生医疗器械相关的SAEs，严重程度主要为轻至中度，仅1例患者在植入后需要留置尿管＞3天。

表1 经Clavien-Dindo并发症分级的患者安全性结局

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总体而言，经Urocross^TM扩张系统治疗的患者的IPSS、QoL、PVR、Qmax等临床参数及性功能均得到改善。

表2 患者IPSS结果

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研究结论

初步结果表明，Urocross^TM扩张系统是一种安全可行的BPH/LUTS治疗方法，IPSS等疗效指标的显著改善也进一步验证了这种前列腺-尿道-扩张（PURE）程序的合理性，该方法或许能够克服早期植入式尿道支架的弊端（例如生物相容性、移位和结壳）。

参考文献：

Woo HH, Huang CP, Huang WJ, et al. The EXPANDER-1 trial: introduction of the novel Urocross™ Expander System for treatment of lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH). Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Sep;25(3):576-582.