结直肠癌是世界范围内常见的恶性肿瘤之一，手术切除是结直肠癌重要的根治性手段。随着手术技术的进步，微创手术因其创伤小、恢复快等优势得到了临床普遍的认可。近年来，除了传统腹腔镜手术，机器人手术的应用也越来越广泛，但目前尚无大型研究对比机器人手术和传统腹腔镜手术对结直肠癌患者生存获益的影响，加之机器人手术比之传统腹腔镜手术更为昂贵的医疗成本，部分医生及患者对机器人手术的应用尚存疑虑。因此，复旦大学附属中山医院许剑民教授团队设计了REAL研究，旨在对比中低位直肠癌中机器人手术相较于传统腹腔镜手术的手术质量和长期肿瘤学结果，该研究的短期结果发表于Lancet Gastroenterology & Hepatology（IF：45.042），医脉通编辑整理如下。

研究背景

微创手术是当代外科发展的方向之一，由于直肠肿瘤位于盆腔深部，可操作空间较小，因此传统腹腔镜手术的操作难度较大。机器人手术的出现极大地改善了这一局面，特别是对于中低位直肠癌，具有三维视觉、稳定摄像设备和灵活手臂的机器人平台可以有效助力腹腔镜手术质量的提高。然而，尚无高质量的循证医学证据对机器人手术和传统腹腔镜手术在患者生存获益等方面的优劣进行评判。基于这一背景，研究人员于2016年启动了REAL试验，并在此报告了该研究短期结果的初步分析。

研究设计

REAL研究是一项全国、多中心、随机对照、非盲临床研究，研究的纳入标准为cT1-T3 N0-1或新辅助治疗后ycT1-T3 Nx且无远处转移的中低位直肠癌患者，其中中低位直肠癌被定义为肿瘤下缘距离肛缘≤10cm。患者随机分配（1:1）接受机器人手术或传统腹腔镜手术，所有手术均遵循直肠全系膜切除或部分系膜切除原则。研究的主要终点为3年局部复发率，环周切缘（CRM）阳性率和术后30天并发症发生率是研究的两个关键次要终点，其他次要终点包括术中结果、病理结果以及术后恢复情况等。

研究结果

2016年7月至2020年12月，研究共纳入1240例患者，其中1171例患者被纳入意向治疗分析人群，其中机器人手术组586例，腹腔镜手术组585例，患者入组情况如图1所示，患者基线无显著组间差异。

图1 患者入组情况

由于研究主要终点局部复发率的数据尚未成熟，研究人员在此分析了次要终点结果，其中包括两个关键次要终点CRM阳性率和术后30天并发症发生率。

针对病理结果的分析显示，机器人手术组的肿瘤肉眼下完全切除率高于腹腔镜手术组（95.4% vs. 91.8%，P=0.042），CRM阳性率低于腹腔镜手术组（4.0% vs. 7.2%，p=0.023）。机器人手术组的中位淋巴结获取数为15枚，显著高于腹腔镜手术组的14枚（p=0.006），其他病理结果如表1所示。

表1 患者病理结果分析

针对术后并发症发生情况的分析如表3所示，两组各有1例患者于术后30天内死亡。机器人手术组术后30天内Clavien-Dindo II级及以上术后并发症的发生率为16.2%，显著低于腹腔镜手术组的23.1%（p=0.003）。并发症分级分析显示，机器人手术组的Clavien-Dindo II级术后并发症发生率同样低于腹腔镜手术组（13.3% vs. 18.3%）。

机器人手术组和腹腔镜手术组各有5.1%和8.2%的患者发生吻合口瘘，其中Clavien-Dindo II级吻合口瘘的发生率分别为4.3%和4.5%，III级吻合口瘘的发生率分别为0.6%和2.9%。

机器人手术组的术后恢复速度表现优于腹腔镜手术组，无论中位首次排气时间（38.0h vs. 44.0h；p=0.003）、中位首次排便时间（72.0h vs. 83.9h；p<0.0001）还是中位术后住院时间（7.0天 vs 8.0天；p=0.0001），机器人手术组均表现更佳。

表2 患者术后并发症发病率和恢复情况分析

针对手术结果的分析如表3所示，所有手术均于随机分组后的5天内完成。在手术类型上，机器人手术组的腹会阴联合切除术实施率更低（16.9% vs. 22.7%），转为开腹手术的患者占比更少（1.7% vs. 3.9%）。此外，与腹腔镜手术相比，机器人手术的中位预计失血量更低（400mL vs. 500mL；p<0.0001），术中并发症发生率更低（5.5% vs.8.7%；p=0.030）。

表3 手术结果分析

研究结论

对于中低位直肠癌患者，REAL试验是首项提示机器人手术对比传统腹腔镜手术存在手术质量和术后并发症等获益的随机对照研究，患者进行机器人手术后的手术创伤更少、术后恢复情况更佳，该研究的长期生存分析预计将于2023年12月公布，医脉通将持续关注该研究的进展。

参考文献

Feng Q, Yuan W, Li T, et al. Robotic versus laparoscopic surgery for middle and low rectal cancer (REAL): short-term outcomes of a multicentre randomised controlled trial [published online ahead of print, 2022 Sep 7]. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022;S2468-1253(22)00248-5.