当地时间3月6日，在2023年美国心脏病学年会（ACC 2023）最新临床研究（LBCT-4）专场中，加拿大蒙特利尔麦吉尔大学健康中心Atul Verma博士公布了Pulsed AF Pivotal试验结果。该试验是一项前瞻性、全球多中心、非随机配对单臂试验，旨在评估脉冲场消融治疗在阵发性和持续性房颤患者中的疗效和安全性。结果显示，脉冲场消融术成功消除多达三分之二房颤患者的异常心律，且疗效可持续至少12个月，主要安全性不良事件发生率较低（0.7%）。该试验同步发表于Circulation杂志。

研究背景

房颤是最常见的心律失常，会导致心跳加快或混乱、疲劳、呼吸短促和胸痛等多种症状，并增加卒中风险。导管消融术是治疗有症状、药物难治性房颤患者的有效方法。传统的热消融术可能会伴随食管损伤、膈神经损伤和肺静脉狭窄等不良事件。相较之下，脉冲场消融术使用电脉冲引起非热能的不可逆电穿孔并诱导靶细胞死亡，不会改变组织的整体结构或影响其他细胞类型。近十年来，脉冲场消融可通过杀死肿瘤细胞来治疗癌症；但这项技术最近才应用于心血管领域。

研究方法

该试验在9个国家的41个中心进行，招募了18-82岁、服用抗心律失常药物后仍持续存在房颤的患者，包括对I类或III类抗心律失常药物无效的阵发性房颤患者150例和持续性房颤患者150例。患者接受脉冲场消融术进行肺静脉隔离。对所有患者进行为期12个月每周一次的症状性电话传输心电图监测，3、6和12个月心电图以及6个月和12个月的24小时动态心电图监测。

主要疗效终点是在12个月内（不包括90天空白期）没有出现急性手术失败、心律失常复发、重复消融、直流电复律、左心房手术或抗心律失常药物升级的复合终点。主要安全性终点是无严重手术和器械相关不良事件。Kaplan-Meier方法用于评估主要终点。

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随访期间心脏监测

（TTM:目标体温管理；ECG：心电图；HM：远程监测技术）

研究结果

2021年3月至11月，该试验共登记383名患者；最终300名患者被纳入主要分析队列，每个术者平均治疗5.8名患者。共有146名（97%）阵发性房颤患者和141名（94%）持续性房颤患者完成随访。总体而言，在90天空白期后，共收到并审查了5887例阵发性房颤患者和5974例持续性房颤患者的电话传输心电图监测。两组患者在12个月内对动态心电图、心电图和计划电话传输的依从性分别为86%、90%和81%。

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患者基线特征

每次阵发性和持续性房颤手术分别提供25±8 s和29±10 s的脉冲场消融能量。95%和91%的阵发性和持续性房颤手术采用全身麻醉或深度镇静。

主要疗效终点

12个月时，66.2%（95%CI，57.9-73.2）的阵发性房颤患者和55.1%（95%CI，46.7-62.7）的持续性房颤患者脉冲场消融治疗成功。两队列均达到预先设定的有效性目标。共有8%的阵发性房颤患者和9%的持续性房颤患者在空白期外进行了重复消融。在空白期，6名持续性房颤患者因使用胺碘酮而治疗失败。

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主要疗效终点

（左为阵发性房颤，右为持续性房颤）

在阵发性和持续性房颤队列中，90天空白期后无房性心律失常复发率分别为69.5%和62.3%，临床成功率（12个月时没有症状性房性心律失常复发）分别为79.7%和80.8%。

主要安全性终点

阵发性和持续性心房颤动队列各有1名患者（0.7%；95%CI：0.1-4.6）发生了主要安全性终点事件，两队列均达到预先设定的安全性能目标（＜13%，P=0.002）。未发生膈、食管、肺静脉损伤或冠状动脉痉挛。

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主要安全性终点

另外研究显示，与基线相比，消融后生活质量的改善具有统计学意义。

研究结论

该试验显示，脉冲场消融术成功消除多达三分之二房颤患者的异常心律，且疗效可持续至少12个月，主要安全性不良事件发生率（0.7%）较低。

研究者说

Atul Verma医学博士表示，该试验显示脉冲场消融术效果与热消融术效果相似，但速度更快，安全性也更高。大多数脉冲场消融术都在一个小时内完成，这大大快于热消融术（通常需要两个小时或更长时间）。这是电生理学领域的一个重大发展。电生理学领域对脉冲场消融术技术有着极大的热情，许多医生认为脉冲场消融将成为未来进行消融的主要方式，因此从这个意义上说，这确实是一种范式转变。

该试验因缺乏对照组而受到限制。此外，由于心脏消融术通常很少发生不良事件，因此需要进行更大的研究，以提供更明确的证据证明该手术的安全性。随着技术的不断进步，脉冲场消融的成功率和安全性可能会进一步提高。

信源：ACC 2023官网

专题链接：ACC 2023年会专题报道