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本项随机双盲Ⅲ期临床试验显示，与安慰剂组相比，dupilumab组显著改善了6岁以下儿童的特应性皮炎症状和体征。同时dupilumab耐受性和安全性良好，与年龄较大的儿童和成人的结果相似。详见下文。

目前对6岁以下的中度至重度特应性皮炎儿童的全身治疗，如果局部治疗无法控制，可能存在不理想的疗效和安全性。2017年3月28日，dupilumab被FDA批准用于6岁以上儿童和成人特应性皮炎的治疗，但未获批用于婴幼儿的特应性皮炎。

近日，来自美国西北大学芬伯格医学院的研究团队进行了一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3期试验，旨在评估dupilumab联合低效外用皮质类固醇治疗6个月至6岁以下中重度特应性皮炎患儿的疗效和安全性。该研究于Lancet.（影响因子：202.731）

研究设计

这项研究在欧洲和北美的31家医院、诊所和学术机构进行，符合条件的患者年龄为6个月至6岁以下，根据美国皮肤病学会的共识标准诊断为中度至重度特应性皮炎（IGA评分为3-4），且对局部皮质类固醇反应不充分。

患者按1:1随机分配至安慰剂组和dupilumab组（体重5-15kg：200mg；体重15-30kg：300mg）每4周外加低效局部皮质类固醇（1%醋酸氢化可的松乳膏）16周。

主要终点是IGA评分为0-1的患者比例。关键次要终点是湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）较基线改善至少75%的患者比例。

结果

在2020年6月30日至2021年2月12日期间，共纳入162名符合纳入条件的患儿，其中dupilumab组83人，安慰剂组79人。

疗效：在第16周时，dupilumab组IGA 0-1的患儿明显多于安慰剂组（23例[28%]vs3例[4%]， 95%CI，13-34；p<0.0001），同时dupilumab组EASI-75的患儿也明显多于安慰剂组（44 [53%] vs 8[11%]，95%CI，29-55；p < 0.0001）。

安全性：dupilumab组（53例[64%]）和安慰剂组（58例[74%]）不良事件的总体发生率相似。dupilumab组结膜炎发生率（4例[5%]）高于安慰剂组（0例）。

图1.

结论

研究发现，与安慰剂组相比，dupilumab组显著改善了6岁以下儿童的特应性皮炎症状和体征。同时dupilumab耐受性和安全性良好，与年龄较大的儿童和成人的结果相似。

参考文献：

[1] AS P, EL S, EC S, et al. Dupilumab in children aged 6 months to younger than 6 years with uncontrolled atopic dermatitis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial[J]. Lancet, 2022 Sep 17;400（10356）:908-919.

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