心房颤动（房颤）合并冠心病是临床上常见且特殊的患者群，对该类患者如何正确地进行抗栓治疗是临床亟需解决的棘手问题。新型口服抗凝药（NOAC）在房颤合并冠心病患者中的疗效和安全性仍有待确证。

已公布结果的PIONEER AF-PCI（利伐沙班VS华法林）研究是第一个比较NOAC与华法林在行PCI房颤患者中的疗效和安全性的研究。

该研究证明，房颤患者接受冠脉介入治疗后，采用低剂量NOAC+P2Y12抑制剂或极低剂量NOAC+双联抗血小板治疗，较华法林+双联抗血小板治疗可显著降低出血风险，但未能证明NOAC较华法林显著降低大出血和心血管死亡、心肌梗死和卒中复合终点事件的风险。

在2017年8月底欧洲心脏病学会（ESC）大会上，即将公布结果的RE-DUAL PCI™（达比加群VS华法林）在会前就已经吸引了众多学者的关注。

通过5张图，让我们抢先了解RE-DUAL PCI™ 研究。

1、RE-DUAL PCI^TM的研究设计

RE-DUAL PCI™研究是一项在2502例非瓣膜性房颤冠脉介入患者中进行的全球、事件-驱动、临床Ⅲb期、前瞻性、随机、开放标签，盲法评估预后（PROBE）的活性对照研究，旨在验证达比加群在这类患者中的安全性和疗效。

该研究中，受试者被随机分为3组（每组834例），分别接受达比加群（150 mg BID）加一种抗血小板药物 (P2Y12抑制剂)、达比加群（110 mg BID）加一种抗血小板药物（P2Y12抑制剂）和华法林加二联抗血小板药物（阿司匹林+P2Y12抑制剂）治疗。

试验主要终点是评估至首次发生国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血事件和临床相关的非大出血事件（CRNM）发生的时间。次要终点评估至首次事件（死亡、血栓事件）发生的时间，包括全因死亡（心血管、非心血管或原因不明）、心肌梗死、卒中/全身性栓塞、计划外血运重建（经皮冠状动脉介入治疗/冠状动脉旁路移植术）。

2、治疗方案：RE-DUAL PCI^TM研究 vs PIONEER AF-PCI研究

两项研究均采用NOAC加一种P2Y12抑制剂的策略作为对照组，RE-DUAL PCI™研究中使用的P2Y12抑制剂为氯吡格雷/替格瑞洛，PIONEERAF-PCI研究中使用的P2Y12抑制剂主要为氯吡格雷，少数为替格瑞洛（5.2%）。

替格瑞洛是目前临床新兴的抗血小板药物，RE-DUALPCI的治疗方案既重视了传统的抗血小板药物，又考虑到临床新兴药物的出现，紧跟临床的流行趋势, 其研究结果也因此更有望给临床医生提供更多的用药指导。

3、用药剂量：RE-DUAL PCI^TM研究 vs PIONEER AF-PCI研究

RE-DUAL PCI™研究采用达比加群的常规剂量（110 mg BID 和150 mg BID），这两个剂量已在既往三期和上市后研究中得到充分检验。

PIONEER AF-PCI研究中所用的利伐沙班剂量为15/10 mg QD，我国和欧美国家并未批准该剂量在非瓣膜性房颤中使用（获批剂量是20/15mg QD）。

RE-DUAL PCI™研究在用药剂量的选择上更加贴近临床，选择常规的剂量，其结果更具有临床参考意义。

4、安全终点：RE-DUAL PCI^TM研究 vs PIONEER AF-PCI研究

RE-DUAL PCI™研究主要终点由公认的安全终点指标（ISTH定义大出血和临床相关的非大出血）组成，且所有事件（100%）均需经过独立委员会盲法裁决，主要终点的统计学效力达到83.6%。

PIONEER AF-PCI研究以TIMI大出血、TIMI小出血和需要治疗的出血为复合主要终点，其中“需要治疗的出血”很少用于临床研究，且该研究的主要终点仅有少部分（15%）被独立委员会裁决。

RE-DUAL PCI™研究采用预先设定的方式，对所有主要终点和次要终点进行评估，PIONEER AF-PCI研究则是在事后进行评估。

RE-DUAL PCITM研究的终点指标用于评估达比加群在行PCI房颤患者中的安全性具有高度说服力。

5、疗效终点：RE-DUAL PCI^TM研究 vs PIONEER AF-PCI研究

RE-DUAL PCI™研究对有效性终点进行预先分层，疗效终点的统计学效力约为70%，在疗效比较上具有统计学效力，可以评估患者预防血栓事件的保护作用。

PIONEER AF-PCI研究有效性的统计学效力为5.4%~13%，不能排除患者在血栓事件上未被保护。

在结果分析方面，RE-DUAL PCI™研究分析意向治疗人群（满足入组标准，入组后至少服用一次研究药物、且具有用药后评价资料的病例），无论是否停止服用研究药物，所有患者都保留在研究中进行独立分析。

PIONEER AF-PCI研究则分析治疗人群（满足入组标准，且按照方案完成了试验全过程的病例），不能耐受双重抗血小板治疗必须停止研究药物的患者，将从最终的治疗结果分析中剔除。

由此可见，RE-DUAL PCI™研究在疗效的比较上具有较高的统计学效力，在比较达比加群在行PCI房颤患者中的疗效上，不会因剔除某些患者，导致事件缺失的可能，因而有很大可信度。

据悉，在今年的ESC大会上，还会公布AUGUSTUS ACS/PCI（阿哌沙班VS华法林）和ENTRUST-AF-PCI（依度沙班VS华法林）的研究结果。届时，我们将进一步获得NOAC用于冠脉介入术后房颤患者中的安全性和疗效的循证证据。

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