近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准抗炎药物秋水仙碱0.5 mg片剂用于已有动脉粥样硬化性疾病的患者或有多个心血管病危险因素的成年人，这是首个被证实可降低心梗、中风、冠脉血运重建、心血管死亡风险的特殊抗炎药物。

该药物可对抗残余炎症（动脉粥样硬化性心血管病的潜在原因），其剂量为0.5 mg每天一次，可单独使用或与降胆固醇药物联合使用，预计今年下半年上市。

实际上，秋水仙碱已上市多年，以较高的剂量用于痛风发作和急性心包炎的治疗，但用于动脉粥样硬化性心脏病患者的剂量则较低。

美国布莱姆妇女医院心血管病预防中心主任Paul Ridker博士，是将炎症作为动脉粥样硬化性心血管病潜在原因的先驱。他认为，秋水仙碱此次获批用于动脉粥样硬化性疾病是“心脏病学领域非常重要的一天”，也是一个巨大的信号——临床医生需要认识到炎症是心血管病的关键因素之一。

他指出，秋水仙碱此次获批的适应证，实际上与他汀类药物的适应证相同。

处方信息指出，服用强CYP3A4抑制剂或P-gp抑制剂（如酮康唑、氟康唑和克拉霉素）的患者，以及已有血液恶液质、肾衰竭和严重肝功能损害的患者，禁用秋水仙碱。

已发表的临床研究和文献显示，秋水仙碱的常见副作用是胃肠道症状（腹泻、呕吐、腹部绞痛）和肌痛。

更严重的副作用有血液病（如骨髓抑制、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、全血细胞减少和再生障碍性贫血）和神经肌肉毒性（包括横纹肌溶解，尤其是与已知引起这种效应的其他药物联用时）。如果出现这些不良反应，建议停药。

处方信息还指出，秋水仙碱可能会短暂损害男性生育能力，但这种不良反应很少见；肝肾受损患者应密切监测不良反应。

支持秋水仙碱获批的证据来自LoDoCo-2和COLCOT两项大规模随机对照试验。

在LoDoCo-2研究中，慢性冠心病患者在接受标准治疗的基础上，秋水仙碱将心血管事件风险降低1/3。

在COLCOT研究中，与安慰剂相比，秋水仙碱可将近期心梗患者的心血管事件减少23%。

但Paul Ridker博士也表示，尽管说明书没有明确说明秋水仙碱必须作为他汀类药物治疗的补充，但他认为秋水仙碱将作为绝大多数患者他汀类药物的补充治疗。

他强调，秋水仙碱不能替代他汀类药物治疗，因为在随机试验中，他汀类药物的益处更大。相信随着时间的推移，秋水仙碱将被内科医生广泛使用，就像今天使用他汀类药物一样。

来源：FDA OKs Low-Dose Colchicine for Broad CV Indication. Medscape网站, June 20, 2023.

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