近日，美国食品药品管理局（FDA）内分泌及代谢药物咨询委员会以10:5投票否决了依折麦布联合辛伐他汀用于冠心病二级预防的申请。

FDA重新讨论了IMPROVE-IT研究。该研究共纳入18000例冠状动脉综合征病史者，结果显示，较之单用辛伐他汀组，依折麦布/辛伐他汀组心血管事件主要终点（随机入组30天后心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、再入院和冠脉血运重建）发生率降低6.4%。

投反对票的多数专家认为，IMPROVE-IT研究结果未表现出足够获益，而且依折麦布/辛伐他汀组主要终点数据缺失研究结果的可信度很让人质疑。

此外，还有专家对依折麦布/辛伐他汀组患者出血性脑卒中风险（HR=1.38）有所担忧。

也有专家表示，IMPROVE-IT试验并未给出药物可用于稳定型冠心病患者的直接证据。

FDA要求专家组分析他汀联用依折麦布在糖尿病患者、≥75岁患者中是否有更多获益，但多数专家组成员认为这些亚组分析结果不足以影响FDA决策。

来源：FDA panel votes against new indication forezetimibe, combination therapy. Healio. December 14, 2015

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