前言

2023年IASLC世界肺癌大会(WCLC)于9月9-12日在新加坡举行。WCLC是致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议，每届都有来自全球100多个国家的7000多名专业人士参会，共同探讨肺癌和其他胸部恶性肿瘤的前沿诊疗进展。上海交通大学附属胸科医院陆舜教授于10日在405B报告了“洛拉替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC：来自中国II期研究的最新疗效和安全性数据”（摘要号：MA06.11）的迷你口头报告，医脉通整理编译如下。

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陆舜教授在会场上作口头报告

研究背景

洛拉替尼是第三代ALK-TKI，在一项全球性I/II期研究（NCT01970865）和一项在中国进行的多中心II期研究（NCT03909971）中，洛拉替尼在接受ALK-TKI治疗的晚期ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出强大的整体和颅内抗肿瘤活性。此次，研究者报告了中国II期研究为期3年的更新随访数据。

研究方法

本研究在中国入组了109例ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，包括经克唑替尼作为唯一ALK抑制剂治疗后出现疾病进展患者（队列1；n=67），或经非克唑替尼的ALK抑制剂（既往联合或不联合克唑替尼）治疗后出现疾病进展患者（队列2；n=42）。所有患者在连续的3周一周期中每天接受100mg的洛拉替尼治疗。研究终点包括客观缓解率（ORR）、颅内客观缓解率（IC-ORR）、缓解持续时间（DOR）、颅内缓解持续时间（IC-DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

研究结果

截至2022年9月30日，队列1的中位PFS随访时间为35.9个月，队列2为33.1个月。队列1的独立中心评估（ICR）中位PFS为26.3个月（95%CI，16.6-35.9），队列2为5.6个月（95%CI，2.9-12.4）。队列1的研究者评估（INV）中位PFS为26.3个月（95%CI，15.2-NR），队列2为6.9个月（95%CI，4.2-13.7）。队列1的中位OS随访时间为36.4个月，队列2为37.5个月。队列1的中位OS尚未达到，队列2为21.9个月（95%CI，11.9-NR）。ICR评估和INV评估的ORR、中位DOR见下图。长期治疗期间未出现新的安全信号。58.7%的患者发生了3/4级与治疗相关的不良事件（TRAEs），未发生治疗相关死亡事件。TRAEs导致永久性停药、剂量中断和剂量减少的发生率分别为3.7%、33.0%和14.7%。

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陆舜教授报告洛拉替尼的疗效

研究结论

自既往分析报告后，又经约2年随访，此次更新的长期数据进一步证实了洛拉替尼整体和颅内强大的抗肿瘤活性，且未出现新的安全信号，并支持洛拉替尼在经治ALK阳性NSCLC伴或不伴脑转移的中国患者中使用。