会员部

「基层医药学会官微」出品

2023年06月21日上午六期“U材班”在汕头召开，培训主题是“基于UDI的医疗器械管理”。培训班由中山大学附属第一医院、广东省基层医药学会医疗器械管理分会、广东省医学装备学会、汕头市中心医院、广东省医疗器械管理学会、广东医药价格协会医疗器械价格专业委员会联合发起。来自广州、汕头、潮州、揭阳等地区的180余名学员参加此次培训。

培训班邀请了汕头市市场监督管理局、中山大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院、广东省标准化研究的多名专家为培训班授课，重点围绕UDI政策法规与标准解读、医疗机构与生产供应过程的UDI应用实践等方面作专题辅导。同时，围绕UDI实施政策以及如何应用UDI的主题，结合课程内容，进行了互动与研讨。

全体学员合影

精彩致辞

培训班开幕式由中山大学附属第一医院医学工程部医用耗材科科长吴丽华主持。中山大学附属第一医院医学工程部主任余冬兰、汕头市市场监督管理局四级调研员郭如、广东省基层医药学会医疗器械管理分会主任委员谢卫华分别致辞。

主持人中山大学附属第一医院吴丽华

中山大学附属第一医院医用医学工程部主任余冬兰在致辞中表示，基于UDI建立统一的标识和追溯体系，其应用对医疗、医保、医药管理都有重大意义，加强医保医用耗材分类与代码、药监编码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动支付结算、带量招标等的透明化、智能化。中山大学附属第一医院作为首批国家和广东省UDI应用示范单位，更应该发挥引领作用，借助“U材班”的平台落实广东省基层医疗机构UDI工作的落实。汕头是中国沿海最早对外开放的城市之一，是中国经济特区，她表示在这种敢为人先、敢于冒险、崇尚创新的文化氛围下，UDI一定也能这里开花结果。

致辞嘉宾中山大学附属第一医院余冬兰

汕头市市场监督管理局四级调研员郭如在致辞中强调医疗器械唯一标识（UDI）为每个医疗器械分配唯一的识别码，实现从生产到使用的全生命周期监管。医疗器械唯一标识工作涉及多个环节，需要医疗器械注册人、经营企业、医疗机构多方参与、协调联动。希望通过此次培训以学促用，研究与解决唯一标识与医疗使用、医保管理相关联，实现从生产流通，到床旁使用、病史记录、医疗计费、不良事件上报和风险提示各环节的协同数据应用。

致辞嘉宾汕头市市场监督管理局郭如

广州市妇女儿童中心、广东省基层医药学会医疗器械管理分会主任委员谢卫华在致辞中强调UDI体系建设将是一个长期的、体系化的、需要多方合作的系统性工程。这次培训班的举办为广东省的医疗机构、生产厂家提供了一个宝贵的学习交流平台，希望通过此次培训以学促用，推动广东省医疗器械行业的规范化发展。

致辞嘉宾广州市妇女儿童中心谢卫华

讲师授课

课程一：UDI政策法规解读

汕头市市场监督管理局许志雄对医疗器械唯一标识实施阶段、政策法规要求以及实施医疗器械唯一标识的品种进行了介绍，从监管机构出发，突出了UDI对医疗器械监管的重要意义，对注册人、经营企业、医疗机构、发码机构有着具体的要求，药品监督管理部门、卫生健康管理部门、医疗保险管理部门是UDI实施的主要监管部门，强调了如何发挥UDI实施的主体作用。

授课嘉宾汕头市市场监督管理局许志雄

课程二：医疗机构UDI应用案例分享

广州医科大学附属第一医院设备科潘弟科长结合其在本院的实施管理经验介绍《医疗机构UDI应用案例分享》，从医院角度出发对于如何将UDI应用在耗材管理中提出了方案，特别是在UDI扫码消耗及收费系统联动，最后生成附带UDI的耗材使用清单用于追溯。另外潘弟科长提出增加UDI评价中对于管理创新类比重，激励医院更多的应用UDI于耗材管理并落到实处。

授课嘉宾广州医科大学附属第一医院潘弟

课程点评：让医疗机构学习深刻理解为什么、怎么做

汕头市中心医院林吉跃主任对汕头市市场监督管理局许志雄与广州医科大学附属第一医院设备科科长潘弟两位讲者的授课进行点评，两位讲者分别从政策和医疗机构实施角度进行了系统的培训，不仅让学员明确了UDI的政策意义，更学会如何在医疗机构中实施UDI。

主持人汕头市中心医院林吉跃

课程三：基于GS1标准的UDI实施与应用

广东省标准化研究院彭聪讲师站在发码机构的角度讲解《基于GS1标准的UDI实施与应用》，先对UDI发码现状及对发码机构做了介绍，之后对于GS1体系做了深入讲解，其中包括法规要求、相关标准、包装规则，如说到涉及多个不强制的多个字段时，标准YY/T 1879-2022 医疗器械唯一标识的创建和赋予，中表示如标签有生产批号、序列号、产期和效期等多个字段时，PI信息应当尽可能包含。是以案例解答中以浙江为例，从医院组建团队开始、数据字典建立、内部编码映射等做了框架性的讲解，为标准建立提供了建议。

授课嘉宾广东省标准化研究院彭聪

课程四：UDI在医院信息系统的实施注意事项及应用

吴楠与罗浩斌两位UDI实施工程师讲解了《UDI在医院信息系统的实施注意事项及应用》，他们分别从硬件与软件两方面做了说明，吴楠工程师基于医院的基础水平与应用能力总结了对于不同医院UDI应用落地的五种模式，商业平台原厂数据、商业平台付费匹配、免费平台自主匹配、自建平台自主维护、内网手工维护模式做了详细的介绍。罗浩斌工程师从硬件角度出发，对于在UDI扫码采集中遇到的问题做了总结，对不同的问题给与了解决方法，同时对于不同的扫码设备与创新设备做了简要的介绍，特别是扫码枪的要求部分，更推荐图片型扫码枪，且需要内置UDI解码算法。两位工程师分别从为软硬件为标准提供参数与指标建议。

授课嘉宾 UDI实施工程师吴楠

授课嘉宾 UDI实施工程师罗浩斌

课程五：医疗器械生产企业与医疗机构的UDI协调应用案例分享

强生医疗科技刘嘉威在生产企业角度，结合生产厂家编码申请、赋码规则及包装赋码几个阶段做了介绍，医疗机构医工人员更为理解生产UDI赋码实际情况与要点，进一步反向推动生产企业赋码规范。

授课嘉宾强生医疗科技刘嘉威

课程点评：基于完善的标准，联动生产供应链条，打造医疗机构高水平应用UDI

广州市妇女儿童医疗中心黄二亮科长分别对广东省标准化研究院彭聪、UDI实施工程师吴楠与罗浩斌以及厂家强生医疗科技刘嘉威的课程进行评价。彭老师不仅度基于GS1的UDI标准体系进行了介绍，更是结合案例一站式为学员梳理UDI应用的流程。而UDI实施工程师将医疗机构的UDI实施模式进行了拆解，让学员把我实施技术重点。

主持人广州市妇女儿童医疗中心黄二亮

学术讨论

讨论环节由广州市妇女儿童医疗中心谢卫华主任主持，讨论嘉宾有揭阳市人民医院设备科科长林喜宏、潮州市潮安区人民医院设备科科长陈燕斌、汕头市第二人民医院设备科科长沈喜勤、暨南大学附属第一医院潮汕分院设备科科长曾云峰、UDI培训工程师吴楠，他们就“UDI实施政策的重点和趋势”及“如何在医院端落实并应用UDI”两个问题做了深入讨论。

讨论环节

最后环节由中山大学附属第一医院缪家清主持，各位专家为学员颁发了学员证书，汕头市中心医院林吉跃科长为会议做了总结，恭喜学员们顺利毕业。

主持人中山大学附属第一医院缪家清

U材班系列培训班举办了六期，分别在广州、深圳、中山、阳江、珠海、汕头。共涉及嘉宾、讲师、专家、学员500余人，覆盖医疗卫生相关政府职能部门、行业学会、各级医疗机构、医疗器械生产厂家、医疗器械配送供应商。搭建了一个交流学习的平台，为UDI在广东省的实施和推广起到了极大地推动作用。

学员风采