FDA近日批准阿斯利康（AstraZeneca）旗下糖尿病复方新药Xigduo XR（达格列净/缓释型盐酸二甲双胍）在美国上市，用于治疗2型糖尿病。

Xigduo XR首次将钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂达格列净（dapagliflozin，商品名Forxiga ）和缓释型盐酸二甲双胍相结合；对于需要达格列净联合二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，该药可作为辅助药物，配合饮食和运动来控制血糖。此前，Xigduo（达格列净/速释盐酸二甲双胍）已于2014年1月获欧盟批准，是欧盟上市的首个SGLT2抑制剂和二甲双胍复方产品。

Xigduo XR不推荐用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。其标签上还带有乳酸酸中毒的黑框警告（治疗期间二甲双胍在体内的蓄积可造成乳酸酸中毒）。

该复方新药的禁忌症包括，中度到重度肾损伤、对达格列净或二甲双胍严重过敏史、合并糖尿病酮症酸中毒等代谢性酸中毒。

FDA基于4项3期临床试验结果批准了Xigduo XR的申请，这些临床试验不仅证实了达格列净IR或XR片剂的安全性和有效性，还将其与格列吡嗪联合二甲双胍的治疗方案进行了对比。

尽管没有Xigduo XR复方片剂应用的临床研究，但在健康成人中，Xigduo XR与达格列净和二甲双胍两种单方片剂的联合治疗方案具有生物等效性。

Xigduo XR（达格列净/缓释型盐酸二甲双胍）的多个剂量规格目前均已获得FDA批准，包括5 mg/500 mg、5 mg/1000 mg、10 mg/500 mg和10 mg/1000 mg，应根据患者当前的治疗方案决定起始用药剂量。

Xigduo XR的用法是，每日1次，在清晨进餐时服用。缓释型制剂逐量释放药物成分可减少二甲双胍带来的胃肠道不良反应。每日最大推荐剂量为达格列净10 mg/缓释型盐酸二甲双胍2000 mg）。

编译自：US FDA approves once-daily XIGDUO™ XR tablets for adults with Type 2 Diabetes. AstraZeneca.com. Thursday, 30 October 2014