近日， Watchman左心耳封堵装置经美国食品药品管理局（FDA）咨询委员会三轮投票后，被定调为二线治疗。

第一轮投票，咨询委员会成员都对Watchman装置的安全性表示了认可，以12比0通过；但在其有效性方面，6票认可，7票反对，其中专家组主席Richard L.Page的一票打破了平局；第三轮就获益高于风险而言，也仅以1票出线（6票认可，5票反对，1票弃权）。

Page教授认为，他对Watchman装置的有效性持疑，主要鉴于当前已有循证医学证据，但对于这一装置的安全性和获益高于风险还是认可的。他表示，这一装置可作为二线治疗，如对有脑血管血栓风险的房颤患者还是有一定用武之地的。

长岛犹太医疗中心的David J. Slotwiner在Watchman装置的有效性和获益大于风险投票中均投了反对票。但他表示，如果明确表示其地位不如华法林，而且是二线治疗，还是可以接受的。

让Watchman装置落下一线治疗的起源就是PREVAIL研究最新数据。这项研究经过25.9个月的随访后显示，Watchman组共发生24例主要终点事件，其中包括13例缺血性脑卒中，2例出血性脑卒中，1例系统性栓塞、8例心血管相关或不明原因死亡；而华法林组则共发生9例主要终点事件，包括1例缺血性脑卒中、2例出血性脑卒中和6例心血管相关或不明原因死亡。

Watchman左心耳封堵装置由波士顿科技公司生产，主要是预防可能导致卒中的血栓形成。其意图之一是规避华法林的出血风险。目的就是在应用华法林预防栓塞风险的患者中获得使用。本次讨论，已经是该装置第3次在委员会中引起争议，前两次均因专家意见不一而未获批。

会上旁听的波士顿科技公司代表表示，假如FDA方面有积极回应，他们将设计一项更有效力的研究，计划纳入1000例患者，随访5年。

来源：

1.Medscape网站，原文题目“FDA Panel Torn on Watchman Device”

2.Healio网站，原文题目“FDA advisory panel split on revote for LAAclosure device”