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导读

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2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间9月9日~13日在巴黎召开。作为欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议，ESMO年会涵盖基础研究、转化研究以及最新临床研究进展等多方面内容，将为临床实践、多学科讨论等提供广阔卓越的学术平台。

本次年会中，II期KEYNOTE-B61研究对一线帕博利珠单抗+仑伐替尼治疗非透明细胞肾癌（nccRCC）患者的疗效和安全性进行了探讨，其结果公布于泌尿生殖系统肿瘤口头报告专场，医脉通整理相关结果，以飨读者。

帕博利珠单抗联合仑伐替尼一线治疗非透明细胞肾癌的Ⅱ期KEYNOTE-B61研究

摘要号：1448O

标题：Phase II KEYNOTE-B61 study of pembrolizumab (Pembro) + lenvatinib (Lenva) as first-line treatment for non-clear cell renal cell carcinoma (nccRCC)

研究背景

既往的III期KEYNOTE-581研究结果显示，与舒尼替尼相比，一线帕博利珠单抗+仑伐替尼治疗方案可改善肾透明细胞癌（ccRCC）患者的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。一线帕博利珠单抗单药治疗在II期KEYNOTE-427研究的队列B nccRCC患者中也显示出良好的抗肿瘤活性。目前正在进行的II期开放标签、单臂KEYNOTE-B61研究（NCT04704219），旨在评估一线帕博利珠单抗+仑伐替尼在nccRCC中的疗效与安全性，研究者将初步结果报告如下。

研究设计

存在RECIST V1.1标准定义的可测量病灶、既往未经治疗的晚期nccRCC患者，接受帕博利珠单抗[400mg，静脉滴注，每6周1次，疗程≤18次（~2年）]+仑伐替尼（20mg，口服，每日一次）。主要结局指标为ORR，其定义为通过盲法独立中央审查（BICR）在RECIST V1.1标准中具有完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者百分比；次要结局指标为缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、PFS、OS和安全性。研究者对随访≥24周的患者进行疗效评估，并在所有接受治疗的患者中进行安全性评估。

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图1 研究设计

研究结果

147例接受治疗的患者中87例（59.2%）为乳头状肾细胞癌，26例（17.7%）为嫌色性肾细胞癌，19例（12.9%）为未分类的肾细胞癌，其余15例为易位相关肾细胞癌（4.1%）、肾髓质癌（0.7%）或其他组织学类型的nccRCC（5.4%）。截至2022年1月31日，随访≥24周的82例患者的中位随访时间为8.2（范围：5.5-10.5）个月，ORR为47.6%（95%CI 36.4-58.9），其中3例CR（3.7%），36例PR（43.9%）。DCR为79.3%（95%CI 68.9-87.4）。

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图2 患者ORR和DCR分析

中位DOR为未达到（范围：1.4+-7.2+个月），在6个月时，PFS率为72.3%（95%CI 60.7-81.0），OS率为87.8%（95%CI 78.5-93.2）。

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图3 患者中位DOR分析

在所有接受治疗的患者（N=147）中，有127例（86.4%）患者发生了任意级别的治疗相关不良事件（TRAEs），最常见为高血压（n=71；48.3%）、腹泻（n=37；25.2%）和甲状腺功能减退（n=37；25.2%），51例（34.7%）患者发生了3-4级TRAEs，无患者因TRAEs死亡。

研究结论

这项初步分析结果显示，一线帕博利珠单抗+仑伐替尼治疗方案在nccRCC中具有良好的抗肿瘤活性和安全性。

参考来源：

https://www.esmo.org/meetings/esmo-congress-2022