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导读

前列腺特异性膜抗原（PSMA）放射引导手术（PSMA-RGS）在前列腺癌（PCa）患者中的安全性、可行性和肿瘤学结果已有文献报道，但机器人辅助PSMA-RGS的可行性及识别淋巴结浸润（LNI）作用的相关证据尚显不足。近日，国际泌尿外科顶级期刊EUROPEAN UROLOGY上发表的一项II期试验中期分析结果或可为其提供初步证据支持，医脉通整理如下。

研究背景

扩大盆腔淋巴结清扫术（ePLND）是PCa淋巴结分期诊断的金标准。理论上PSMA-RGS可以识别机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）中的LNI，避免不必要的ePLND和过度治疗。意大利研究团队对RARP期间PSMA-RGS识别PCa患者有无LIN的安全性、可行性与准确性进行了描述及分析。

研究设计

这项II期前瞻性研究（NCT04832958）计划纳入100例在常规影像学检查中无淋巴结或远处转移证据（cN0cM0）的中高危PCa患者，患者计划接受RARP+ePLND治疗，其LNI风险＞5%。自2021年6月至2022年3月，该研究共纳入了18例患者，其中12例患者接受了PSMA-RGS治疗（研究队列）。所有患者均行⁶⁸Ga-PSMA正电子发射断层扫描（PET）/磁共振成像（MRI），并于术前一天静脉注射^99mTc-PSMA-I&S，随后进行单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描。Drop-In伽马探针用于体内测量，所有阳性病灶（与背景相比计数率≥2）均被切除并行ePLND。结果为患者的术中和术后30天并发症、围手术期结果和机器人辅助PSMA-RGS识别LNI的性能特点。

图1研究流程图.jpg

图1 研究流程

研究结果

在12例患者中，有4例（33%）、6例（50%）和2例（17%）分别为中危、高危和局部晚期PCa。2例（17%）患者在⁶⁸Ga-PSMA-PET/MRI时有病理淋巴结摄取。患者的中位手术时间、失血量和住院时间分别为230 min、100 ml和5 d，未发生不良事件及术中并发症。1例（8.3%）患者发生了术后30天并发症（Clavien-Dindo并发症分级为2级）。

3例（25%）患者在ePLND时存在LNI。研究团队对切除的96个淋巴结区域标本进行逐一分析，结果显示PSMA-RGS的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为63%、99%、83%和96%。在患者层面上，PSMA-RGS的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为67%、100%、100%和90%。

表1 对96个淋巴结区域样本的诊断准确性

表1 对96个淋巴结区域样本的诊断准确性.jpg

表2 对患者的诊断准确性

表2 对患者的诊断准确性.jpg

研究结论

机器人辅助PSMA-RGS是一种安全可行的方法，可用于PCa患者LNI的早期识别和分期，其特异性良好，但敏感性欠佳，对于微转移淋巴结可能存在漏检情况。

参考文献：

Gandaglia G, Mazzone E, Stabile A, et al. Prostate-specific membrane antigen Radioguided Surgery to Detect Nodal Metastases in Primary Prostate Cancer Patients Undergoing Robot-assisted Radical Prostatectomy and Extended Pelvic Lymph Node Dissection: Results of a Planned Interim Analysis of a Prospective Phase 2 Study. Eur Urol. 2022 Oct;82(4):411-418.