冷冻消融是临床上治疗心律失常最常用的手段，但是国内广泛应用于临床的冷冻消融器械是美敦力公司的冷冻球囊，尚无国产冷冻球囊消融系统的报告。

不过，最近中国医学科学院阜外医院刘俊等报告，在动物实验中，新型国产冷冻球囊消融系统（心诺普公司）进行肺静脉隔离（PVI）安全、有效。

该研究是在实验犬中进行的，这也是首次报道国产冷冻球囊消融系统进行的动物实验结果。

研究纳入的18只实验犬，并均分为即刻组、短期（术后30 d）观察组和长期(术后 90 d)观察组。

研究者应用这一国产冷冻球囊（直径为 23 mm 或 28 mm）进行了左上肺静脉或右上肺静脉的冷冻消融（单次冷冻最长持续时间 120 s、球囊内最低安全温度设置为-60℃）。

其中13只实验犬采用23 mm球囊，5只实验犬采用28 mm球囊。

18只实验犬共36根肺静脉进行了52次冷冻消融，其中左上肺静脉冷冻消融30次，右上肺静脉冷冻消融22次。

图1 心内电生理检查与冷冻消融操作

所有肺静脉在冷冻消融中均实时观察到PVI过程，其中88.9%的肺静脉在首次冷冻消融中实现PVI，平均每根肺静脉冷冻消融1.4次，平均冷冻开始至PVI的时间（TTI）为（24.9±19.9）s，PVI即刻球囊内平均温度为（-24.0±11.6）℃ , 球囊内最低温度为（-50.4±6.9）℃。

短期观察组心内电生理检查发现，3只实验犬的4根（33.3%）肺静脉电传导恢复（1根左上肺静脉、3根右上肺静脉）。

长期观察组心内电生理检查发现，3只实验犬的 3根（25.0%）肺静脉电传导恢复（2根左上肺静脉、1根右上肺静脉）。

肺静脉口部直径测量结果显示，消融术后肺静脉口部直径缩窄（12.5±11.0）%，但术后 30 d 和术后 90 d 再次测量均显示肺静脉口部直径轻微缩窄，分别缩窄（5.3±3.8）% 和（8.9±11.0）%。

所有实验犬均未出现膈神经损伤等严重并发症。

新型冷冻球囊消融系统采用缩短球囊导管头端和翻转式环状标测导管。

图2 新型冷冻球囊消融系统的冷冻球囊（1A）与环形标测导管（1B）

该研究仅记录上肺静脉 TTI，主要得益于球囊导管与环形标测导管独特的构造。

球囊导管头端缩短到 8 mm，已被证实能够提高实时 PVI 比例 40%。

而环形标测导管在伸出球囊内腔后可自然回撤到球囊顶端，这样就大大提高了实时 PVI 记录和观测的可能性。未来的临床研究将进一步验证该冷冻球囊消融系统的有效性。

TTI 是冷冻消融手术中最重要的电生理观察指标之一。TTI 不仅能够指导冷冻消融策略，还有降低食道损伤并发症的风险。

动物实验显示，美敦力第一代冷冻球囊的 TTI 在 10~45 s（23 mm 球囊）或 70~195 s（28 mm 球囊），而第二代冷冻球囊（28 mm）进一步缩短了 TTI（25~40 s）。

当前研究中平均TTI为25 s，明显低于美敦力第二代冷冻球囊。

这提示在未来临床应用中可能明显缩短手术时间和降低并发症风险。

持久性PVI是冷冻消融治疗的关键。

敦力第一代冷冻球囊动物实验采用单次冷冻持续4 min 策略，术后1 周肺静脉电传导恢复率为 17%；第二代冷冻球囊采用TTI指导下滴定策略，术后 30 d 肺静脉电传导恢复率仍为17%，采用组织学评估可高达 33%。

当前国产冷冻球囊，冷冻消融术后短期肺静脉电传导恢复率为 33.3%，长期肺静脉电传导恢复率为 25%。

该研究中肺静脉电传导恢复率高可能与单次 TTI 较短（2 min）有关。另外，肺静脉口部局部心肌组织厚度也可能是重要原因。

膈神经损伤是冷冻消融最常见和最主要的并发症之一。

美敦力第一代冷冻球囊动物实验术中膈神经损伤发生率高达 50%，而第二代冷冻球囊动物实验中膈神经损伤发生率为 11%。

而当前研究未见膈神经损伤 / 麻痹发生，亦无心包填塞等严重并发症。这提示该新型冷冻球囊消融系统具有更好的安全性。

研究者指出，TTI短也可能是未发生膈神经损伤的原因之一，未来的临床应用中仍需进一步评估其安全性。

来源：刘俊, 李维昇, 龚杰, 等. 新型国产冷冻球囊消融系统进行犬肺静脉电隔离的实验研究. 中国循环杂志, 2023, 38: 861-866. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2023.08.011.【长按或扫描二维码可见全文】

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