2023年1月18日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》公布，本次调整共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录，调整后国家医保药品目录内药品总数达到2967种。2023年3月1日，新版国家医保药品目录正式执行。执行首日，浙江大学医学院附属第二医院倪超教授和杭州市第一人民医院郭巨锋教授分别开出本院赫赛莱^®（英文商品名：Kadcyla^®，通用名：恩美曲妥珠单抗，俗称：T-DM1）首张医保处方。

浙江大学医学院附属第二医院倪超教授开出T-DM1首张医保处方

双管齐下，多方受益，T-DM1助力HER2+乳腺癌诊疗水平再提升

HER2阳性乳腺癌是复发风险非常高的亚型。早期治疗对于实现治愈至关重要，已知曲帕双靶等新辅助治疗显著提升HER2阳性乳腺癌患者的病理学完全缓解（pCR）率，而对于抗HER2新辅助治疗后non-pCR的患者，T-DM1强化辅助治疗可进一步带来治愈机会。倪超教授指出，KATHERINE研究^1,2已经证实，T-DM1强化辅助治疗可显著降低non-pCR患者的复发和死亡风险，使无侵袭性疾病生存（iDFS）率增加11.3%，且无论患者激素受体状况、淋巴结状态如何都可从中获益。除强化辅助治疗外，目前T-DM1在三阳性乳腺癌新辅助治疗中的应用也在探索中。对于晚期HER2阳性乳腺癌的治疗，T-DM1的循证医学证据也非常充分，基于EMILIA研究³结果，国外NCCN指南及国内CSCO指南等均将其作为晚期二线治疗的推荐方案。

倪超教授表示，新版医保目录的执行为实现国家提出的健康2030的目标提供了有利的保障。既往由于价格问题，很多患者在面临T-DM1用药时可能比较犹豫，临床医生在推荐时也会有所犹豫，今年T-DM1纳入医保后可以大大减轻患者的用药费用和经济负担，让患者有能力去选择这种药物，让医生在推荐时也不会有心理压力，这于患者和医生而言都是非常好的消息。

“作为乳腺癌抗HER2领域唯一具有早期和晚期双重适应证的ADC药物，T-DM1早晚期适应证均率先纳入医保，不管对于早期还是晚期乳腺癌患者，都能够使其在较低的经济负担之下获得治愈和长期生存的机会。随着后续T-DM1在临床中愈发广泛的应用，积累更多的使用经验和数据，期待未来能够开展更多的真实世界研究，以寻找T-DM1疗效和副反应预测生物标志物，助力更精准的治疗，给患者带来最大化的获益。”

杭州市第一人民医院郭巨锋教授开出T-DM1首张医保处方

规范先行，国保殿后，T-DM1再扬HER2+乳腺癌患者希望之帆

众所周知，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等抗HER2药物的临床应用为HER2阳性乳腺癌的治疗带来了革命性的突破。然而，抗HER2新辅助治疗后non-pCR的患者面临着较高的复发转移风险，预后很差。值得庆幸的是，KATHERINE研究^1,2显示，T-DM1强化辅助治疗可显著降低这部分患者50%的复发或死亡风险，有效提升3年iDFS，且安全性良好，为患者带来新的治愈希望。不仅如此，EMILIA研究³奠定了T-DM1在HER2阳性乳腺癌晚期二线治疗中的地位。

基于上述循证医学证据，T-DM1成为抗HER2新辅助治疗后non-pCR患者辅助强化治疗的一级推荐方案，也是国内HER2阳性乳腺癌晚期二线治疗的优选方案。郭巨锋教授表示，相比晚期二线应用T-DM1，在早期阶段筛选合适的患者进行T-DM1强化辅助治疗，无论对于减轻患者复发风险、经济支出，还是对于减少社会经济负担以及医疗资源都具有非常重要的意义。

“作为乳腺外科医生，我们发现在临床实践中，由于医保覆盖、药物可及性等问题，有相当部分的non-pCR患者并没有接受规范的T-DM1治疗。随着T-DM1纳入医保且正式执行后，相信会大幅降低患者的用药经济负担，提高患者的支付能力，同时给临床医生早期应用疗效、安全性、经济性兼具的T-DM1药物提供很大的信心，从而助力HER2阳性乳腺癌患者整体预后的提升，使中国乳腺癌治疗真正进入ADC治疗时代。对于未来T-DM1的应用，期待能够全局覆盖HER2阳性乳腺癌的抗HER2治疗，包括早期新辅助治疗阶段，让更多HER2阳性乳腺癌患者实现早期治愈。”

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参考文献：

1. Von Minckwitz, et al.Phase III KATHERINE Clinical Trial Crossed Early Reporting Boundaryand Met its Primary Endpoint.SABCS 2018. Abstract GS1-10.

2. von Minckwitz G, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):617-628.

3. Dieras V, et al. Trastuzumab emtansine versus Capecitabine plus lapatinib in patients with previously treated Her2 Positive Advanced Breast Cancer (Emilia) : A descriptive aspect Analysis of final overall survival results from a randomised, open Phase 3 trial.Lancet Oncol, 2017, 18 (6) : 732-742.