文献标题：Initial phase 3 results of the First (Frontline Investigation of Lenalidomide + Dexamethasone Versus Standard Thalidomide) Trial (MM-020/IFM 07 01) in newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) patients (Pts) ineligible for stem cell transplantation (SCT)

文献来源：ASH 2013.

研究人员发现，对于老年患者或者无法进行干细胞移植手术的多发性骨髓瘤患者，采用免疫系统调节剂以及低剂量类固醇药物连续治疗的方法优于标准疗法。

在一项国际Ⅲ期临床试验中，研究人员发现，新近诊断为多发性骨髓瘤的病人服用来那度胺（Revlimid）和低剂量地塞米松与服用苯丙氨酸氮芥，强的松和沙利度胺(Thalmid)等药物相比较，更能延缓疾病进展。

在美国血液病学年会上，中期分析结果表明，两药联用提高疾病总体存活率（OS），而无意外安全风险。

研究人员表示：“此项临床试验将来那度胺/低剂量地塞米松连续治疗方法作为新近诊断为多发性骨髓瘤，但无法进行干细胞移植手术治疗的患者的标准治疗方法。”

实际上，来那度胺/低剂量地塞米松联合用药策略“有可能让多发性骨髓瘤难以治愈的情况发生改变，使疾病进展得以控制，病情趋于缓慢稳定。对老年患者更是如此，”虽未参与此项研究，但主持了此项研究新闻发布会的凤凰城梅奥医学院Joseph Mikhael, MD作上述评论。该新闻发布会旨在报告此项研究详细情况。

Mikhael表示，来那度胺/低剂量地塞米松联合用药策略在北美地区“已经得到广泛采用”，但在老年人群或者未进行干细胞自体移植手术的患者中应用更为广泛。

在FIRST临床试验中，Thierry及其同事在全球范围内共招募病人1623名，他们年龄65岁及其以上，或者无法进行干细胞移植手术。

将上述患者随机分配入组，一组采用来那度胺和地塞米松进行连续治疗，一组采用前述两药联合治疗72周，另外一组采用美**，强的松和沙利度胺的标准疗法治疗72周。

为了降低毒性，标准疗法治疗一段时间后一般就停止。研究主要终点是无恶化生存期（PFS），但是Thierry也报告了总体存活率的中期分析结果，认为此时中期结果数据“尚不满足需要。”

Thierry称，平均随访37个月后，连续治疗组中127名患者仍继续接受治疗，但是其他两个治疗组全部病人已经完成治疗。就主要终点而言，接受来那度胺和地塞米松连续治疗的患者平均无恶化生存期为25.5个月。

相比较而言，其他两组平均无恶化生存时间几近相同，接受72周来那度胺和地塞米松联合治疗组为20.7个月，而接受美**，强的松及沙利度胺治疗组为21.2个月。

Thierry表示，连续治疗组与其他两组治疗效果差异显著（相应地P=0.00001和P=0.00006,），相对应的危险比率分别是0.70和0.72。治疗36个月后，接受来那度胺和地塞米松连续治疗的患者中42%病情恶化得到控制，而其他两组这一比例分别仅有23%。

在中期分析结果中，发现全部患者中总共574例死亡，之后通过测定4年总体存活率，其中接受来那度胺和地塞米松连续治疗组总体存活率为59.4%，在规定期限接受来那度胺和地塞米松联合治疗的患者总体存活率为55.7%，而接受标准治疗的患者总体存活率为51.4%。

Thierry称连续治疗方法的安全性容易控制，无突发不良事件。接受连续治疗方案的不良事件中占3/4的比例分别是感染（29%），嗜中性白血球减少症（28%），血小板减少症（8%），神经病变及下肢深静脉血栓（两项比例分别为5%），发热性中性粒细胞减少（1%）

令人感兴趣的是，连续治疗组患者中血液系统第二原发肿瘤发生率低于标准治疗组（0.4% Vs 2.2%）。