人工智能（AI） 医疗器械的研发与转化进入活跃期， 产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新。以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标， 浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多家专业机构， 依托人工智能医疗器械标准化技术归口单位， 分析了人工智能医疗器械性能评价的共性问题， 对相关测试方法进行了梳理总结。本文在专家组共识的基础上， 对各种测试方法及其应用进行具体介绍， 同时对相关的测试数据抽样加以阐述， 以期在业内形成统一认识， 从而促进人工智能医疗器械性能评价方法与流程的标准化， 为人工智能医疗器械的高质量发展保驾护航。

人工智能（AI） 医疗器械的研发与转化进入活跃期， 产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新。以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标， 浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多家专业机构， 依托人工智能医疗器械标准化技术归口单位， 分析了人工智能医疗器械性能评价的共性问题， 对相关测试方法进行了梳理总结。本文在专家组共识的基础上， 对各种测试方法及其应用进行具体介绍， 同时对相关的测试数据抽样加以阐述， 以期在业内形成统一认识， 从而促进人工智能医疗器械性能评价方法与流程的标准化， 为人工智能医疗器械的高质量发展保驾护航。