2019 年，新修订的《中华人民共和国药品管理法》发布实施，明确提出我国建立药物警戒制度。中药注射剂作为中药新剂型，临床应用广泛，其药物警戒备受关注。针对这一现状，项目组召集全国多位临床、药学、循证医学专家组成专家组，严格遵循中华中医药学会团体标准的要求，制订了《中药注射剂临床应用药物警戒指南》，旨在从临床应用的角度，依据我国药物警戒法规，并借鉴国外药物警戒指南，考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素，从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4 个关键环节，对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。