自体骨组织库建设专家共识
指南制定者:中华医学会骨科学分会
出处:中华关节外科杂志(电子版) ,2026,20(02):141-150.
发布时间:2026-04-30
自体骨组织储存与再利用是骨缺损修复和重建治疗的重要策略。随着关节置换、创伤修复及骨肿瘤重建等手术量的增加,自体骨组织的获取机会不断增加,应用场景持续拓展。对于未来可能需接受分期重建、翻修手术或骨移植治疗的患者,术中保存自体骨组织可减少二次取骨损伤,并提高骨源利用效率。然而,在知情同意、伦理审查和法律法规框架下,如何规范自体骨组织获取、处理、检测、储存、运输及临床应用流程,尚缺乏统一标准。本专家共识基于国内外相关文献、组织库建设规范及现行技术标准,参考AATB、YY/T 0513. 1-2019、GB/T 36988-2018 和《自体骨组织库团体标准》(T/FDSA 0079-2025)等文件,结合我国骨科临床实践需求,经多学科专家反复讨论与论证后形成。本共识提出,自体骨组织储存应纳入覆盖术前评估、知情同意、术中获取、标识登记、冷链转运、分级储存、出库复核和临床使用的全过程管理体系,而非单一低温保存技术。在实施层面,建议建立手术室与骨库之间规范化交接及冷链管理流程;储存环节宜采用深低温(−196 ℃)条件,并配套完善质量管理体系与风险应急预案;临床应用应区分自体使用、亲属间使用及社会捐献等不同情形,明确适应证、禁忌证、筛查标准及伦理要求;伦理与法律层面,应明确组织所有权、知情同意、隐私保护及储存终止后的处置路径。本共识主要涵盖:(1)临床操作流程与骨库规范化管理;(2)储存与运输中的质量控制与风险管理;(3)深低温长期储存的安全性与稳定性;(4)跨区域冷链运输管理;(5)自体骨组织储存的适应证与禁忌证;(6)自体骨组织的临床应用原则;(7)自体骨组织的所有权与法律属性;(8)患者权益与隐私保护;(9)放弃储存情况下的合规处置。本共识旨在为医疗机构开展自体骨组织获取、储存与临床应用提供统一、可执行且可追溯的参考依据,以推动相关工作的安全、规范及依法合规开展,并促进标准化发展。
自体骨组织储存与再利用是骨缺损修复和重建治疗的重要策略。随着关节置换、创伤修复及骨肿瘤重建等手术量的增加,自体骨组织的获取机会不断增加,应用场景持续拓展。对于未来可能需接受分期重建、翻修手术或骨移植治疗的患者,术中保存自体骨组织可减少二次取骨损伤,并提高骨源利用效率。然而,在知情同意、伦理审查和法律法规框架下,如何规范自体骨组织获取、处理、检测、储存、运输及临床应用流程,尚缺乏统一标准。本专家共识基于国内外相关文献、组织库建设规范及现行技术标准,参考AATB、YY/T 0513. 1-2019、GB/T 36988-2018 和《自体骨组织库团体标准》(T/FDSA 0079-2025)等文件,结合我国骨科临床实践需求,经多学科专家反复讨论与论证后形成。本共识提出,自体骨组织储存应纳入覆盖术前评估、知情同意、术中获取、标识登记、冷链转运、分级储存、出库复核和临床使用的全过程管理体系,而非单一低温保存技术。在实施层面,建议建立手术室与骨库之间规范化交接及冷链管理流程;储存环节宜采用深低温(−196 ℃)条件,并配套完善质量管理体系与风险应急预案;临床应用应区分自体使用、亲属间使用及社会捐献等不同情形,明确适应证、禁忌证、筛查标准及伦理要求;伦理与法律层面,应明确组织所有权、知情同意、隐私保护及储存终止后的处置路径。本共识主要涵盖:(1)临床操作流程与骨库规范化管理;(2)储存与运输中的质量控制与风险管理;(3)深低温长期储存的安全性与稳定性;(4)跨区域冷链运输管理;(5)自体骨组织储存的适应证与禁忌证;(6)自体骨组织的临床应用原则;(7)自体骨组织的所有权与法律属性;(8)患者权益与隐私保护;(9)放弃储存情况下的合规处置。本共识旨在为医疗机构开展自体骨组织获取、储存与临床应用提供统一、可执行且可追溯的参考依据,以推动相关工作的安全、规范及依法合规开展,并促进标准化发展。