2025年，我国医学工程学领域在政策法规、学术交流、人才培养、标准建设、技术创新等领域取得了诸多成就。中华医学会医学工程学分会通过广泛征询和投票，形成了2025年度医学工程学领域十大进展，本文对此进行简要介绍和总结。

■ 一、中国医学工程团队亮相国际医学与生物工程联合会

2025年10月1日，国际医学与生物工程联合会（IFMBE）在2025世界医学物理和生物医学工程大会（IUPESM 2025）期间举行了会员代表大会，完成了新一届组织机构成员的主席、副主席、秘书长、执行委员会和下属的临床工程部换届选举，上海交通大学医学院附属第六人民医院李斌教授经中国生物医学工程学会推荐和全球委员投票选举，当选为IFMBE临床工程部主席，成为该部成立以来首位来自亚洲的主席。大会期间，IFMBE会长林康平、前会长Ratko Magjarevic率执行委员会和李斌教授、冯靖祎教授率领的中国医学工程团队进行了专场交流会，对近年来中国临床工程事业发展高度认可，并希望中国临床工程团队从多方位多层次为全球临床工程发展作出更多贡献，推动全球更多医疗技术创新和推广应用。

■ 二、十年之约再聚鹏城，全球临床工程盛会续写国际交流新篇章

2025年10月17—20日，第六届国际临床工程与医疗技术管理大会（ICEHTMC 2025）在深圳召开。这是自2015年首届大会从杭州启航后，时隔十年再度回归中国，恰逢第十个“国际临床工程日”，本届大会以“创新全球医疗科技，增进人类健康福祉”为主题，吸引了60余个国家的专家学者与行业精英齐聚。大会设置6大方向共计28个分论坛，覆盖人工智能（AI）医疗、数字孪生、智慧医院等前沿议题，收到440余篇国际摘要，线上观看人次破千万。十年间，ICEHTMC见证了全球临床工程的融合发展，而此次深圳盛会更彰显了中国医疗科技和中国医学工程学科的快速发展。深圳的高端医疗装备产业集群为大会注入创新动能，大会不仅搭建了国际交流合作桥梁，更推动医疗技术创新惠及全人类，为全球健康治理贡献了智慧与力量。

■ 三、中华医学会医学工程学分会牵头的《研究驱动的医学工程团队建设专家共识》制定

为响应国家医疗高质量发展战略需求、推动医学工程团队由传统服务型向研究驱动型转型升级，中华医学会医学工程学分会冯靖祎教授和李斌教授牵头，组织了来自全国近百家医疗机构的医学工程专家共同参与，通过文献查询、政策分析与专家论证，制定《研究驱动的医学工程团队建设专家共识》。该共识创新性提出了研究驱动的医学工程团队建设各发展阶段能力模型与团队人员培养方案，从医疗卫生技术管理、卫生技术评估、卫生技术融合创新、教学与团队建设4个维度，结合“基础－提升－高水平”3个阶段，系统梳理了医学工程团队在不同发展阶段下的必备技能与建设路径，并结合新质生产力的实际应用，提出要通过信息化、智慧化手段支撑研究驱动的医学工程团队建设。该共识的形成旨在为医学工程学科高质量发展提供指导依据。

■ 四、国务院令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》公布

2025年9月28日，中华人民共和国国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称“《条例》”）公布，为生物医学新技术临床研究与应用建立备案与审批管理制度，明确转化应用路径与伦理要求。《条例》填补了生物医学新技术监管空白，为创新与安全提供法治保障。《条例》建立了清晰完善的监督管理体系，明确了法律责任，对不同的违规情形设置了相应处罚条款，既保证了创新活力，又坚守了安全底线，为生物医学新技术开展临床研究以及进入临床转化应用铺设了合法合规的快车道。

■ 五、多部委牵头援外“一带一路”培训班开班，医学工程开启中非合作新机制

2025年8月，由商务部、国家卫生健康委国际交流与合作中心等牵头，华西医院承办2025年援外“一带一路”医学工程、医疗设备使用培训班。来自埃塞俄比亚、乌干达、柬埔寨、南苏丹等26个国家的50余名医学工程代表参加培训，中国医学工程领域的专家围绕中国医学工程发展、医疗设备配置、规范使用等内容开展了一周的培训课授。同时中非医院联盟医学工程联合工作组计划成立，聚焦从硬件帮扶转向“造血式”合作，建立国内培训基地及中非长效推动机制，通过专家指导、当地培训、选派人员来华学习进修等方式，推动非洲医工体系规范化建设。

■ 六、中国首例侵入式脑机接口临床试验，首部脑机接口医疗器械领域行业标准发布

脑机接口作为一种直接连接大脑与外部设备的技术，通过解码大脑信号或施加神经刺激，在医疗领域展现出革命性潜力。脑机接口也进入临床试验密集推进阶段。2025年，复旦大学附属华山医院完成中国首例侵入式脑机接口临床试验，因车祸瘫痪患者术后恢复了部分运动功能（如握笔写字），我国成为全球第二个侵入式脑机接口技术进入临床试验阶段的国家。2025年9月，国家药品监督管理局发布脑机接口医疗器械标准《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，这是我国脑机接口医疗器械领域的首部行业标准，也是全球首个脑机接口医疗器械标准。它的出台将加速脑机接口类产品的上市进程，也标志着我国在该领域从技术探索迈向规范化发展，为下一步国际标准的制定奠定了基础‌。

■ 七、国家标准《医疗装备运维服务第1部分：通用要求》正式发布

2025年12月31日，国家标准《医疗装备运维服务第1部分：通用要求》正式发布，并将于2026年7月1日起实施。该标准由机械工业部仪器仪表综合技术经济研究所牵头，通过建立规范医疗装备运维服务行为的国家标准，确保运维服务质量，以保障医疗装备满足使用要求并稳定运行。主要内容包括：规范医疗装备运维服务的目的、原则和要求，指导运维体系的建立和运行管理，运维体系中的服务能力。医疗装备运维服务系列标准拟由3部分构成，包括：“第1部分：通用要求”“第2部分：服务质量评审方法”“第3部分：利益相关方要求”。

■ 八、多所高校设立“智能医学工程”微专业与跨学科项目

为应对AI对医学领域带来的深刻变革，2025年，清华大学、浙江大学、上海交通大学等高校在生物医学工程专业基础上，联合计算机学院和医学院，正式设立了“智能医学工程”微专业及本硕博贯通培养项目。该项目核心课程强调“医-工-信”交叉融合。学生将在附属医院的AI诊疗实验室和头部医疗器械企业的研发中心进行长达一年的实践轮转。这一教育模式的革新，旨在培养既懂临床需求又掌握前沿工程技术的复合型领军人才，为未来医学工程产业储备核心力量。

■ 九、国产光子计数CT双双获批上市，实现中国光子计数CT的突破

2025年8月26日，东软医疗的NeuViz P10和联影医疗的uCT Ultima两款国产光子计数CT双双获批上市，标志着中国在高端医疗影像技术领域实现从“跟跑”到“领跑”的突破。NeuViz P10是全球首台8 cm宽体光子计数CT，采用8 cm宽体探测器和19 ms超快时间分辨率，擅长心脏等动态器官的快速扫描，AI深度参与提升操作效率。uCT Ultima通过0.2 mm像素探测器实现超高空间分辨率，能谱成像能力突出，在冠脉、神经血管等细微结构成像上优势明显。

■ 十、2025年成为中国无液氦磁共振元年，无液氦磁共振产品集群规模化上市

2025年被公认为中国无液氦磁共振元年，从技术验证到政策、产品、临床、产业的全面规模化落地，实现“0液氦”技术的商业化与普及化质变。2025年工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药品监督管理局将无液氦超导MRI纳入2025高端医疗装备推广目录，形成“制造-临床-监管”全链条扶持，确立官方主导路径，加速全国落地。产品集群规模化上市，相关国产厂商集中推出无液氦机型，形成完整产品梯队。此外，2025年中国低丰度天然气提氦取得6N9级超纯氦技术突破与40.7亿立方米新增储量，同时无液氦技术彻底摆脱液氦依赖，氦气自给率提升至40%，显著提升了关键资源与技术的自主可控水平。