摘要
HSK3486乳状注射液是四川海思科制药有限公司自主研发的1.1类创新药,是具有全新化学结构的新型静脉麻醉药,主要通过激活GABAA受体发挥作用。与金标准丙泊酚相比,HSK3486乳状注射液效价为其4-5倍,临床剂量减少,降低脂质含量,注射痛发生率显著降低,血压呼吸相对稳定,麻醉医生满意度高且安全性好。
HSK3486已于2016年1月29日取得了国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的“药物临床试验批件”(批件号:2016L02536)。截止2018年1月已完成了8个临床试验,包括:5个I期临床研究(4个澳洲I期和1个中国I期),3个II期临床研究(2个结肠镜检查和1个全麻诱导剂量爬坡)。共有约287例受试者暴露于HSK3486乳状注射液,其中健康受试者118例,结肠镜检查104例,择期手术患者约65例。
HSK3486不良反应谱与丙泊酚类似,主要包括:肢体运动、低血压、窦性心动过缓、QTcF间期延长、皮疹、气道阻塞、低氧血症、呼吸暂停和头晕。大多数不良反应为轻度,仅少数为中度,所有不良反应可自愈或经对症处理后即可恢复且无后遗症。与丙泊酚相比,HSK3486乳状注射液注射痛发生率极低,呼吸暂停发生率和需要辅助通气的比例明显降低,血压和心率相对稳定,未见明显波动,亦未见心律失常或其他心血管异常变化发生。
HSK3486起效迅速平稳,通常在1-2min之内,持续时间相当短暂(3-7min左右),快速恢复,表现在苏醒迅速、离院时间短、恢复质量好且完全。HSK3486镇静/麻醉呈剂量依赖性变化,即随剂量增加而起效加快、镇静/麻醉深度加深、持续时间和苏醒时间延长。HSK3486的效价约为丙泊酚的4-5倍。
HSK3486在诊断性结肠镜检查患者中的检查成功率为100%,且麻醉医生满意度优于丙泊酚组;HSK3486在择期手术患者中全麻诱导成功率为100%,无需丙泊酚替代镇静,插管反应发生率低于丙泊酚。
HSK348乳状注射液是一个安全有效的适用于全麻诱导和结肠镜检查的静脉麻醉药物。与目前金标准丙泊酚相比,HSK3486在注射痛、麻醉医生麻醉度,以及在结肠镜检查中的呼吸道管理方面具有优势,在未来麻醉市场中将具有很强竞争性,对丙泊酚金标准地位带来冲击。