在一项晚期肝癌患者一线治疗的随机、阳性药物对照的III期临床研究过程中，我们对新增的一份慈善赠药知情同意书进行伦理审查，引发了伦理思考。该知情同意书提供了参加这项慈善赠药项目可能的获益、风险、不适和可供选择的其他治疗方法等信息，从审查条目来看，内容完整。“终止研究治疗后慈善赠药”给受试者提供了一个很好的免费用药机会，多了一个选择，受试者可以不签署赠药的知情同意书，接收其他临床治疗，形式上看来是受试者的完全获益，理应支持。但从伦理视角，有以下几点考虑：一、慈善赠药的目的：临床研究中常见两种情形的“赠药”。其一根据《赫尔辛基宣言》第34条“在临床试验开展前，申办方、研究者和主办国政府应该制定试验后规定，以照顾所有参加试验，并仍需要获得在试验中确定有益的干预措施的受试者，此信息必须在知情同意过程中向受试者公开”的表述，试验结束后受试者有机会继续获得该“有效”试验药物，直至药物注册上市。其二，在某些慢性疾病的安慰剂对照临床研究中，试验结束后受试者可以以补偿形式获得已上市的“有效”药物。但本项目的慈善赠药显然不属于上述情形，一线治疗临床研究结束，申办方拟赠送二线治疗药物，是否为了吸引更多的受试者参加一线治疗的临床研究呢？二、赠送的药物是否已被批准上市：除上述第一种情形外，临床研究中的“赠药”应该为被批准用于该疾病治疗的上市品种。而本项目的慈善赠药之一为该项目中的试验用药（供对照组受试者选用），是否存在扩展研究的可能？三、“慈善赠药”受试者的访视：“慈善赠药”项目是临床试验结束后进行的，不属于临床研究的一部分，申办方将不会因此额外采集用药相关信息，因接受“慈善赠药”治疗而导致的损伤将不会获得赔偿。然而，知情同意书中并未明确表述“慈善赠药”之一的试验药物还未批准用于肝癌的治疗，是否有治疗获益还在进一步验证中，对于参加该项目的受试者来说是否会有明确获益也有待于考证。显然，受试者的权益没有得到很好的保障。总之，临床试验结束后“慈善赠药”问题有待规范，保证抗肿瘤药物临床研究的科学性，最大限度地保障肿瘤患者的权益。